Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzlose lokale Infiltrationsanästhesie (EASE)

9. Dezember 2012 aktualisiert von: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Wirksamkeit von alkalisiertem 2% Mepivacain für die lokale Infiltrationsanästhesie bei der ambulanten Phlebektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Verdünnung mit 1,4 % Natriumbicarbonat einer 2 %igen Mepivacain-+Epinephrin-Lösung bei der Linderung der mit einer lokalen Infiltrationsanästhesie verbundenen Schmerzen während ambulanter Phlebektomieverfahren wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer Lokalanästhesie durch Infiltration (LIA), die normalerweise mit 1% Lidocain oder Mepivacain 2% zubereitet wird, in Kombination mit Epinephrin und verdünnt mit Kochsalzlösung, wird häufig bei ambulanten Phlebektomieverfahren durchgeführt.

Obwohl diese Art der Anästhesie zu den wirksamsten und sichersten auf dem Markt gehört, ist die Infiltration des Lokalanästhetikums bei der Mehrzahl der Patienten mit Schmerzen verbunden. Dies kann besonders wichtig bei ambulanten Phlebektomieverfahren sein, bei denen große Bereiche anästhesiert werden müssen.

Es wurden zahlreiche Verfahren vorgeschlagen, um die mit LIA verbundenen Schmerzen zu lindern, wie z. B. das Reduzieren der Verabreichungsrate oder das Erwärmen der Anästhesielösung.

Natriumbikarbonat, das in kleinen Konzentrationen hinzugefügt wird, kann auch wirksam sein, um die mit LIA verbundenen Schmerzen signifikant zu reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Lösung von 1 % Lidocain, verdünnt in 1,4 % Natriumbicarbonat, bei der Krampfaderchirurgie bestätigt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei der Linderung der mit LIA verbundenen Schmerzen einer Lösung aus 2 % Mepivacain + Epinephrin, verdünnt mit 1,4 % Natriumbicarbonat, im Vergleich zu einer analogen Lösung, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ambulanten Phlebektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • Erkrankung des Sinusknotens oder atrioventrikulärer Block jeglicher Art
  • Akute Erkrankungen
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Schmerzempfindlichkeit verändern (z. Analgetika)
  • Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen gemäß DSM IV-TR-Diagnosekriterien
  • Aktueller oder kürzlicher Alkoholmissbrauch, wie in DSM IV-TR beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkalisierte Anästhesielösung
Arzneimittel: Mepivacainchlorhydrat 2 % in Natriumbicarbonat 1,4 %
4 ml Mepivacainchlorhydrat 20 mg/ml mit Epinephrin 5 µg/ml verdünnt mit 16 ml Natriumbicarbonat 1,4 %
Andere Namen:
  • Carbosen© 2%
Aktiver Komparator: Nicht alkalisierte Anästhesielösung
Arzneimittel: Mepivacain-Chlorhydrat 2 % mit Epinephrin in NS 0,9 %
4 ml Mepivacainchlorhydrat 20 mg/ml mit Epinephrin 5 µg/ml verdünnt mit 16 ml Natriumchlorid 0,9 %
Andere Namen:
  • Carbosen© 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die ersten 2 Minuten des Verfahrens
Die Schmerzstärke wird von den Probanden auf einer visuellen Analogskala nach den ersten fünf Injektionen (Platzierung der Nadel + Verabreichung der Anästhesielösung) bewertet.
Die ersten 2 Minuten des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano Ricci, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Hauptermittler: Leo Moro, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Hauptermittler: Francesco Maria Serino, M.D., University Campus Bio-Medico
  • Studienleiter: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., University Campus Bio-Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Mepivacainchlorhydrat 2 % in Natriumbicarbonat 1,4 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren