イプラグリフロジンによる絶対バイオアベイラビリティ研究
2012年5月31日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
イプラグリフロジンの絶対バイオアベイラビリティを評価するための、健康な若い被験者を対象とした単回投与、非盲検、無作為化 2 期間クロスオーバー研究
健康な被験者におけるイプラグリフロジンの絶対的なバイオアベイラビリティを評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 以上 30.0 kg/m2 未満
除外基準:
- 正常の上限を超える肝機能検査のいずれか。
- -研究前の訪問時の異常な脈拍および/または血圧測定値は次のとおりです。脈拍<40または> 90 bpm; -平均収縮期血圧> 140 mmHg; -平均拡張期血圧> 90 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、血圧測定が3回行われました。脈拍は自動的に測定されます）
- 重複測定後一貫して430ミリ秒以上（男性）または450ミリ秒以上（女性）のQTc間隔、原因不明の失神の病歴、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード・ド・ポアント、構造的心疾患、またはQT延長の家族歴症候群 (LQTS)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプラグリフロジン - 経口
オープンラベル
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経口および静脈内（i.v.）
他の名前：
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実験的：イプラグリフロジン - i.v.
オープンラベル
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経口および静脈内（i.v.）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イプラグリフロジンの単回経口投与後の絶対バイオアベイラビリティの評価
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回経口投与後および静脈内投与後のイプラグリフロジンおよびその代謝物の薬物動態の評価イプラグリフロジンの投与
時間枠：6日間
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AUClast (最後の定量化可能なサンプルまでの血漿濃度-時間曲線下の面積)、Cmax (最大血漿濃度)、t1/2 (見かけの終末消失半減期)、および tmax (Cmax に到達するまでの時間)
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6日間
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有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、および心電図 (ECG) を記録することによって評価される、イプラグリフロジンの単回経口投与の安全性と忍容性の評価
時間枠：3日
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3日
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静脈注射の安全性と忍容性の評価有害事象、臨床検査評価、バイタルサインおよび心電図（ECG）の記録によって評価されるイプラグリフロジンの投与
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。