Absoluuttinen hyötyosuustutkimus ipragliflotsiinilla
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu kaksijaksoinen crossover-tutkimus terveillä nuorilla koehenkilöillä ipragliflotsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tutkimus ipragliflotsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja vähemmän kuin 30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa maksan toimintatesti ylittää normaalin ylärajan.
- Epänormaalit pulssi- ja/tai verenpainemittaukset tutkimusta edeltävällä käynnillä seuraavasti: Pulssi <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine >140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (verenpainemittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti)
- QTc-aika > 430 ms (miehet) tai > 450 ms (naiset) jatkuvasti päällekkäisten mittausten jälkeen, selittämättömän pyörtymisen, sydämenpysähdyksen, selittämättömien sydämen rytmihäiriöiden tai torsades de pointesin, rakenteellisen sydänsairauden tai pitkän QT-ajan suvussa. Syndrooma (LQTS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ipragliflotsiini - suun kautta
avoin etiketti
|
Suun kautta ja suonensisäisesti (i.v.)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ipragliflotsiini - i.v.
avoin etiketti
|
Suun kautta ja suonensisäisesti (i.v.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arviointi yhden oraalisen ipragliflotsiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipragliflotsiinin ja sen metaboliitin farmakokinetiikan arviointi yhden oraalisen annoksen ja i.v. ipragliflotsiinin anto
Aikaikkuna: 6 päivää
|
AUClast (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen), Cmax (maksimi plasmapitoisuus), t1/2 (näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika) ja tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen)
|
6 päivää
|
|
Ipragliflotsiinin kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi arvioituna rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG:t
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
I.v.:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. ipragliflotsiinin anto arvioituna rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG:t
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .