Исследование абсолютной биодоступности ипраглифлозина
31 мая 2012 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Однодозовое открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами на здоровых молодых субъектах для оценки абсолютной биодоступности ипраглифлозина
Исследование по оценке абсолютной биодоступности ипраглифлозина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5 и меньше 30,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые функциональные пробы печени выше верхней границы нормы.
- Аномальные показатели пульса и/или артериального давления во время визита перед исследованием: пульс <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление >90 мм рт. ст. (измерение артериального давления проводится трижды после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически)
- Интервал QTc > 430 мс (мужчины) или > 450 мс (женщины) постоянно после повторных измерений, необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или torsades de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез удлиненного интервала QT Синдром (LQTS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ипраглифлозин перорально
Открой надпись
|
Перорально и внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ипраглифлозин - в/в.
Открой надпись
|
Перорально и внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка абсолютной биодоступности после однократного перорального приема ипраглифлозина
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетики ипраглифлозина и его метаболита после однократного приема внутрь и после внутривенного введения. введение ипраглифлозина
Временное ограничение: 6 дней
|
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней пробы, поддающейся количественному определению), Cmax (максимальная концентрация в плазме), t1/2 (кажущийся терминальный период полувыведения) и tmax (время достижения Cmax).
|
6 дней
|
|
Оценка безопасности и переносимости однократной пероральной дозы ипраглифлозина, оцениваемая путем регистрации нежелательных явлений, лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Оценка безопасности и переносимости в.в. введение ипраглифлозина, оцениваемое путем регистрации нежелательных явлений, лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .