Absolut biotillgänglighetsstudie med ipragliflozin
31 maj 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En enstaka dos, öppen, randomiserad tvåperiods crossover-studie i friska unga försökspersoner för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av ipragliflozin
En studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av ipragliflozin hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mer än eller lika med 18,5 och mindre än 30,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla leverfunktionstester över den övre normalgränsen.
- Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: Puls <40 eller >90 bpm; medelsystoliskt blodtryck >140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck >90 mmHg (blodtrycksmätningar i tre exemplar efter att patienten har vilat i ryggläge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt)
- Ett QTc-intervall på >430 ms (män) eller > 450 ms (kvinnor) konsekvent efter dubbla mätningar, en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med lång QT Syndrom (LQTS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ipragliflozin - oralt
öppen etikett
|
Oral och intravenös (i.v.)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ipragliflozin - i.v.
öppen etikett
|
Oral och intravenös (i.v.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av den absoluta biotillgängligheten efter en oral engångsdos av ipragliflozin
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för ipragliflozin och dess metabolit efter en enstaka oral dos och efter en i.v. administrering av ipragliflozin
Tidsram: 6 dagar
|
AUClast (Area under plasmakoncentration-tidskurvan fram till det sista kvantifierbara provet), Cmax (Maximal plasmakoncentration), t1/2 (Senbar terminal halveringstid) och tmax (Tid att uppnå Cmax)
|
6 dagar
|
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av ipragliflozin utvärderad genom att registrera biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för en i.v. administrering av ipragliflozin utvärderad genom att registrera biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .