Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absolutní biologické dostupnosti s ipragliflozinem

31. května 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná dvoudobá zkřížená studie u zdravých mladých subjektů k posouzení absolutní biologické dostupnosti ipragliflozinu

Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti ipragliflozinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18,5 a nižší než 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu.
  • Abnormální měření pulsu a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií takto: Puls <40 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak >140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak >90 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky)
  • QTc interval > 430 ms (muži) nebo > 450 ms (ženy) konzistentně po duplicitních měřeních, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsades de pointes, strukturálního srdečního onemocnění nebo rodinné anamnézy dlouhého QT syndrom (LQTS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ipragliflozin - perorální
otevřený
Lék: Ipragliflozin
Orální a intravenózní (i.v.)
Ostatní jména:
  • ASP1941
EXPERIMENTÁLNÍ: Ipragliflozin - i.v.
otevřený
Lék: Ipragliflozin
Orální a intravenózní (i.v.)
Ostatní jména:
  • ASP1941

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení absolutní biologické dostupnosti po jednorázové perorální dávce ipragliflozinu
Časové okno: 6 dní
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky ipragliflozinu a jeho metabolitu po jednorázové perorální dávce a po i.v. podávání ipragliflozinu
Časové okno: 6 dní
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného vzorku), Cmax (maximální plazmatická koncentrace), t1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace) a tmax (čas do dosažení Cmax)
6 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky ipragliflozinu hodnocené pomocí záznamu nežádoucích účinků, laboratorních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 3 dny
3 dny
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti i.v. podání ipragliflozinu hodnocené záznamem nežádoucích účinků, laboratorních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0057
  • 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit