Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar absolute biologische beschikbaarheid met ipragliflozine

31 mei 2012 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van twee perioden met een enkele dosis bij gezonde jonge proefpersonen om de absolute biologische beschikbaarheid van ipragliflozine te beoordelen

Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van ipragliflozine bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) hoger dan of gelijk aan 18,5 en lager dan 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de leverfunctietesten boven de bovengrens van normaal.
  • Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie als volgt: Polsslag <40 of >90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk >140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk >90 mmHg (bloeddrukmetingen in drievoud nadat proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen; polsslag wordt automatisch gemeten)
  • Een consistent QTc-interval van >430 ms (mannen) of > 450 ms (vrouwen) na dubbele metingen, een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van lange QT Syndroom (LQTS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ipragliflozine - oraal
open etiket
Geneesmiddel: Ipragliflozine
Oraal en intraveneus (i.v.)
Andere namen:
  • ASP1941
EXPERIMENTEEL: Ipragliflozine - i.v.
open etiket
Geneesmiddel: Ipragliflozine
Oraal en intraveneus (i.v.)
Andere namen:
  • ASP1941

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de absolute biologische beschikbaarheid na een enkelvoudige orale dosis ipragliflozine
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van ipragliflozine en zijn metaboliet na een enkelvoudige orale dosis en na een i.v. toediening van ipragliflozine
Tijdsspanne: 6 dagen
AUClast (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot het laatste meetbare monster), Cmax (maximale plasmaconcentratie), t1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd) en tmax (tijd om Cmax te bereiken)
6 dagen
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis ipragliflozine beoordeeld door het vastleggen van bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een i.v. toediening van ipragliflozine beoordeeld door het vastleggen van bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0057
  • 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren