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Studio sulla biodisponibilità assoluta con Ipragliflozin

31 maggio 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato a due periodi in soggetti giovani sani per valutare la biodisponibilità assoluta di ipragliflozin

Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta di ipragliflozin in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma.
  • Misurazioni anomale del polso e/o della pressione arteriosa alla visita pre-studio come segue: polso <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media >90 mmHg (misurazioni della pressione arteriosa effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente)
  • Un intervallo QTc di >430 ms (maschi) o > 450 ms (femmine) costantemente dopo misurazioni duplicate, una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache inspiegabili o torsioni di punta, cardiopatia strutturale o una storia familiare di QT lungo Sindrome (LQTS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipragliflozin - orale
etichetta aperta
Droga: Ipragliflozin
Orale e per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
  • ASP1941
SPERIMENTALE: Ipragliflozin - e.v.
etichetta aperta
Droga: Ipragliflozin
Orale e per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
  • ASP1941

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della biodisponibilità assoluta dopo una singola dose orale di ipragliflozin
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica di ipragliflozin e del suo metabolita dopo una singola dose orale e dopo una somministrazione e.v. somministrazione di ipragliflozin
Lasso di tempo: 6 giorni
AUClast (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo campione quantificabile), Cmax (concentrazione plasmatica massima), t1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente) e tmax (tempo per raggiungere la Cmax)
6 giorni
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di ipragliflozin valutata registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di un i.v. somministrazione di ipragliflozin valutata registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0057
  • 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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