Estudio de biodisponibilidad absoluta con ipragliflozina
31 de mayo de 2012 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única y de dos períodos en sujetos jóvenes sanos para evaluar la biodisponibilidad absoluta de la ipragliflozina
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de ipragliflozina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 y menor a 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las pruebas de función hepática por encima del límite superior de lo normal.
- Mediciones anormales de pulso y/o presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: Pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica media >140 mmHg; presión arterial diastólica media >90 mmHg (mediciones de la presión arterial tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min; el pulso se medirá automáticamente)
- Un intervalo QTc de > 430 ms (hombres) o > 450 ms (mujeres) consistentemente después de mediciones duplicadas, antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de QT largo Síndrome (SQTL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ipragliflozina - oral
abierto
|
Oral e Intravenosa (i.v.)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ipragliflozina - i.v.
abierto
|
Oral e Intravenosa (i.v.)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la biodisponibilidad absoluta tras una dosis oral única de ipragliflozina
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la farmacocinética de ipragliflozina y su metabolito después de una dosis oral única y después de una dosis i.v. administración de ipragliflozina
Periodo de tiempo: 6 días
|
AUClast (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última muestra cuantificable), Cmax (concentración plasmática máxima), t1/2 (vida media de eliminación terminal aparente) y tmax (tiempo para alcanzar la Cmax)
|
6 días
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de ipragliflozina evaluada mediante el registro de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de un i.v. administración de ipragliflozina evaluada mediante el registro de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .