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Absolute Bioverfügbarkeitsstudie mit Ipragliflozin

31. Mai 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden mit Einzeldosis an gesunden jungen Probanden zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Ipragliflozin

Eine Studie zur Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit von Iragliflozin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 und kleiner als 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einer der Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Anormale Puls- und/oder Blutdruckmessungen beim Vorstudienbesuch wie folgt: Puls <40 oder >90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Blutdruckmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; der Puls wird automatisch gemessen)
  • Ein QTc-Intervall von > 430 ms (Männer) oder > 450 ms (Frauen) konsistent nach Doppelmessungen, eine Anamnese von ungeklärten Synkopen, Herzstillstand, unerklärlichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine Familienanamnese von Long QT Syndrom (LQTS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Iraggliflozin - oral
offenes Etikett
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral und intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • ASP1941
EXPERIMENTAL: Ipragliflozin - i.v.
offenes Etikett
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral und intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • ASP1941

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von Ipragliflozin
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Ipragliflozin und seinem Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis und nach einer i.v. Verabreichung von Iraggliflozin
Zeitfenster: 6 Tage
AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Probe), Cmax (maximale Plasmakonzentration), t1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit) und tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
6 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Ipragliflozin, bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer i.v. Verabreichung von Iraggliflozin, bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0057
  • 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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