Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględne badanie biodostępności z ipragliflozyną

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką u zdrowych młodych osób w celu oceny całkowitej biodostępności ipragliflozyny

Badanie oceniające bezwzględną biodostępność ipragliflozyny u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 i mniejszy niż 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Którykolwiek z testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy.
  • Nieprawidłowe pomiary tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem w następujący sposób: Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe >140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg (pomiar ciśnienia krwi wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie)
  • Odstęp QTc > 430 ms (mężczyźni) lub > 450 ms (kobiety) konsekwentnie po dwóch pomiarach, niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes, strukturalna choroba serca lub długi QT w wywiadzie rodzinnym Zespół (LQTS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ipragliflozyna - doustnie
otwarta etykieta
Lek: Ipragliflozyna
Doustnie i dożylnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • ASP1941
EKSPERYMENTALNY: Ipragliflozyna - i.v.
otwarta etykieta
Lek: Ipragliflozyna
Doustnie i dożylnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • ASP1941

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezwzględnej biodostępności po podaniu pojedynczej dawki doustnej ipragliflozyny
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki ipragliflozyny i jej metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz po podaniu dożylnym. podanie ipragliflozyny
Ramy czasowe: 6 dni
AUClast (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki), Cmax (maksymalne stężenie w osoczu), t1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji) i tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
6 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej dawki ipragliflozyny na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji i.v. podawanie ipragliflozyny oceniane na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0057
  • 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj