Ipragliflozin을 사용한 절대 생체이용률 연구
2012년 5월 31일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
이프라글리플로진의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 젊은 피험자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 2주기 교차 연구
건강한 피험자에서 이프라글리플로진의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.5 이상 30.0kg/m2 미만
제외 기준:
- 정상 상한을 초과하는 모든 간 기능 검사.
- 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박 및/또는 혈압 측정: 맥박 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >140 mmHg; 평균 이완기 혈압 >90 mmHg(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 혈압 측정, 맥박은 자동으로 측정됨)
- QTc 간격 >430ms(남성) 또는 >450ms(여성), 중복 측정 후 일관되게, 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT의 가족력 증후군(LQTS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이프라글리플로진 - 경구
오픈 라벨
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경구 및 정맥 주사(i.v.)
다른 이름들:
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실험적: 이프라글리플로진 - i.v.
오픈 라벨
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경구 및 정맥 주사(i.v.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이프라글리플로진 단일 경구 투여 후 절대 생체이용률 평가
기간: 6 일
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 투여 후 및 i.v. 투여 후 이프라글리플로진 및 그 대사체의 약동학 평가 이프라글리플로진 투여
기간: 6 일
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AUClast(마지막 정량화 가능한 샘플까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역), Cmax(최대 혈장 농도), t1/2(겉보기 최종 제거 반감기) 및 tmax(Cmax 도달 시간)
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6 일
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부작용, 검사실 평가, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기록하여 평가한 이프라글리플로진 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성 평가
기간: 3 일
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3 일
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I.v.의 안전성 및 내약성 평가 부작용, 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기록하여 평가된 이프라글리플로진 투여
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
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