Estudo de Biodisponibilidade Absoluta com Ipragliflozina
31 de maio de 2012 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo cruzado de dose única, aberto e randomizado de dois períodos em indivíduos jovens saudáveis para avaliar a biodisponibilidade absoluta da ipragliflozina
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta da ipragliflozina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 e menor que 30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos testes de função hepática acima do limite superior do normal.
- Medições anormais de pulso e/ou pressão arterial na visita pré-estudo como segue: Pulso <40 ou >90 bpm; pressão arterial sistólica média >140 mmHg; pressão arterial diastólica média > 90 mmHg (medidas de pressão arterial feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 min; o pulso será medido automaticamente)
- Intervalo QTc > 430 ms (homens) ou > 450 ms (mulheres) consistentemente após medições duplicadas, história de síncope inexplicada, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de QT longo Síndrome (LQTS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ipragliflozina - oral
rótulo aberto
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Oral e Intravenosa (i.v.)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ipragliflozina - i.v.
rótulo aberto
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Oral e Intravenosa (i.v.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da biodisponibilidade absoluta após dose oral única de ipragliflozina
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da farmacocinética da ipragliflozina e seu metabólito após dose oral única e após administração i.v. administração de ipragliflozina
Prazo: 6 dias
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AUClast (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última amostra quantificável), Cmax (Concentração plasmática máxima), t1/2 (Meia-vida de eliminação terminal aparente) e tmax (Tempo para atingir Cmax)
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6 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de ipragliflozina avaliada por registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma injeção i.v. administração de ipragliflozina avaliada pelo registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
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