Absolutt biotilgjengelighetsstudie med ipragliflozin
31. mai 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En enkeltdose, åpen, randomisert to-perioders crossover-studie i friske unge forsøkspersoner for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av ipragliflozin
En studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av ipragliflozin hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 18,5 og mindre enn 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen.
- Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: Puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >90 mmHg (blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk)
- Et QTc-intervall på >430 ms (menn) eller > 450 ms (kvinner) konsekvent etter dupliserte målinger, en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT Syndrom (LQTS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ipragliflozin - oral
åpen etikett
|
Oral og intravenøs (i.v.)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ipragliflozin - i.v.
åpen etikett
|
Oral og intravenøs (i.v.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av den absolutte biotilgjengeligheten etter en enkelt oral dose av ipragliflozin
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetikken til ipragliflozin og dets metabolitt etter en enkelt oral dose og etter en i.v. administrering av ipragliflozin
Tidsramme: 6 dager
|
AUClast (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven frem til siste kvantifiserbare prøve), Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon), t1/2 (tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid) og tmax (tid til å oppnå Cmax)
|
6 dager
|
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose ipragliflozin vurdert ved å registrere bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til en i.v. administrering av ipragliflozin vurdert ved å registrere bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .