Étude de biodisponibilité absolue avec l'ipragliflozine
31 mai 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée à deux périodes chez de jeunes sujets en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité absolue de l'ipragliflozine
Une étude pour évaluer la biodisponibilité absolue de l'ipragliflozine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 et inférieur à 30,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- N'importe lequel des tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la normale.
- Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors de la visite préalable à l'étude comme suit : pouls < 40 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne> 90 mmHg (mesures de la pression artérielle prises en triple après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min; le pouls sera mesuré automatiquement)
- Un intervalle QTc > 430 ms (hommes) ou > 450 ms (femmes) après des mesures répétées, des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques ou de torsades de pointes inexpliquées, de cardiopathie structurelle ou d'antécédents familiaux d'intervalle QT long Syndrome (SQTL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ipragliflozine - voie orale
étiquette ouverte
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Orale et intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ipragliflozine - i.v.
étiquette ouverte
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Orale et intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la biodisponibilité absolue après une dose orale unique d'ipragliflozine
Délai: 6 jours
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la pharmacocinétique de l'ipragliflozine et de son métabolite après une dose orale unique et après une administration i.v. administration d'ipragliflozine
Délai: 6 jours
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ASClast (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier échantillon quantifiable), Cmax (concentration plasmatique maximale), t1/2 (demi-vie d'élimination terminale apparente) et tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax)
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6 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose orale unique d'ipragliflozine évaluée en enregistrant les événements indésirables, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'un médicament i.v. administration d'ipragliflozine évaluée en enregistrant les événements indésirables, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0057
- 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)
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