Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighedsundersøgelse med ipragliflozin

31. maj 2012 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En enkelt dosis, åben-label, randomiseret to-perioders crossover-undersøgelse i raske unge forsøgspersoner for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af ipragliflozin

En undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af ipragliflozin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mere end eller lig med 18,5 og mindre end 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af leverfunktionstestene over den øvre normalgrænse.
  • Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved førstudiebesøget som følger: Puls <40 eller >90 slag/min. gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >90 mmHg (blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen vil blive målt automatisk)
  • Et QTc-interval på >430 ms (mænd) eller > 450 ms (kvinder) konsekvent efter dobbeltmålinger, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT Syndrom (LQTS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ipragliflozin - oral
åben etiket
Medicin: Ipragliflozin
Oral og intravenøs (i.v.)
Andre navne:
  • ASP1941
EKSPERIMENTEL: Ipragliflozin - i.v.
åben etiket
Medicin: Ipragliflozin
Oral og intravenøs (i.v.)
Andre navne:
  • ASP1941

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af den absolutte biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis af ipragliflozin
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik af ipragliflozin og dets metabolit efter en enkelt oral dosis og efter en i.v. administration af ipragliflozin
Tidsramme: 6 dage
AUClast (areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til den sidste kvantificerbare prøve), Cmax (maksimal plasmakoncentration), t1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid) og tmax (tid til at opnå Cmax)
6 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis ipragliflozin vurderet ved registrering af bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en i.v. administration af ipragliflozin vurderet ved registrering af bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0057
  • 2010-023813-77 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipragliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner