健康な成人男性を対象に、CC-223の代謝と排泄、およびCC-223の薬物動態に対する食物の影響を評価する第1相非盲検試験 (AME/FE)

包含基準:

1. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド・コンセント文書（ICD）を理解し、自発的に署名し、制限と検査スケジュールを遵守できる必要があります。
2. 研究者および臨床スタッフとコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
3. ICD署名時の年齢が18～55歳（両端を含む）で、体格指数（BMI）（体重[kg]/（身長[m2]））が18～33 kg/m2（両端を含む）の男性である必要があります。 ) および体重が 60 ～ 100 kg (132 ～ 220 ポンド、両端を含む)

4. 病歴、身体検査、臨床検査室の安全性試験の結果、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて治験責任医師が判断し、健康であること（スクリーニング時および-1日目）。

   • バイタルサイン（収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、口腔体温）は、被験者が少なくとも5分間休んだ後、仰臥位で評価されます。
   • 被験者は無熱でなければなりません（発熱とは、38.5℃以上または華氏101.3度以上と定義されます）
   • 収縮期血圧は90～140mmHgの範囲、拡張期血圧は60～90mmHgの範囲、脈拍数は45～100bpmの範囲
   • 空腹時血糖値が施設の正常範囲内であり、HbA1C < 6%であることをスクリーニングする
5. 被験者（精管切除術の有無にかかわらず）は、バリア避妊法（すなわち、ラテックスコンドームまたは天然の[動物]膜[例：ポリウレタン]で作られていない非ラテックスコンドーム）および他の方法（例：殺精子剤）を使用することに同意しなければならない。研究実施中、および研究薬の最後の投与後90日間、妊娠の可能性のある女性と性行為を行った場合。
6. この研究に参加している間、および治験薬の最後の投与後少なくとも28日間は、血液または血漿の提供（この研究以外）を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. -臨床的に重大な神経疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患の最近の病歴（つまり3年以内）。
2. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
3. 処方された全身薬または局所薬を最初の投与から 30 日以内に使用している。
4. 初回投与後7日以内の非処方全身薬または局所薬（漢方薬を含む）の使用（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）。
5. 被験者は、初回用量投与から30日以内に、代謝酵素阻害剤または代謝酵素誘導剤（すなわち、CYP3A誘導剤および阻害剤、またはセントジョーンズワート）を使用した。
6. -薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状の存在、または治験実施中に待機的または医療的処置を受ける予定。
7. -初回投与前の90日以内に治験薬（新規化学物質）に曝露した。
8. -初回投与前の60日以内に血液または血漿を提供する。
9. 複数（つまり、2つ以上）の薬物アレルギーの病歴。
10. -少なくとも3年間クリアされている非活動性季節性アレルギーおよび小児喘息を除く、臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）
11. -初回投与前2年以内の薬物乱用歴、または違法薬物による尿薬物スクリーニング検査陽性。
12. -投与前2年以内のアルコール乱用歴、またはアルコールスクリーニング陽性。
13. 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸うか、タバコと同等の量を摂取する。
14. 活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体を持っていることが知られている、または検査で陽性である
15. -治験薬投与後90日以内にワクチン接種（季節性インフルエンザワクチン接種を除く）を受けた。
16. パート 1 のみ: チェックイン前 6 か月以内に放射性治験薬への曝露があり、チェックイン前 12 か月以内に仕事関連、診断または治療用放射線への曝露があった。