Uno studio di fase 1 in aperto per valutare il metabolismo e l'escrezione di CC-223 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di CC-223 in soggetti adulti maschi sani (AME/FE)

Criterio di inclusione:

1. Deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato scritto (ICD) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio ed essere in grado di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
2. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e il personale clinico e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
3. Deve essere un maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICD, con un indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/(altezza [m2]) compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi ) e peso compreso tra 60 e 100 kg (da 132 a 220 libbre; inclusi)

4. Deve essere sano (allo screening e al giorno -1) come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).

   • I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura corporea orale) saranno valutati in posizione supina dopo che il soggetto ha riposato per almeno 5 minuti.
   • Il soggetto deve essere afebbrile (febbrile è definito come ≥ 38,5ºC o 101,3 Fahrenheit)
   • Pressione sistolica compresa tra 90 e 140 mmHg, pressione diastolica compresa tra 60 e 90 mmHg e frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 bpm
   • Screening del valore della glicemia plasmatica a digiuno entro i limiti normali dell'istituto e HbA1C < 6%
5. I soggetti (con o senza vasectomia) devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (ad esempio, preservativo in lattice o qualsiasi preservativo non in lattice non fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) e un altro metodo (ad esempio, spermicida) durante l'attività sessuale con una donna in età fertile durante la conduzione dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
6. Deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma (tranne che per questo studio) durante la partecipazione a questo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia recente (cioè, entro 3 anni) di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, cardiovascolare, metabolico, endocrino, ematologico, dermatologico, psicologico o di altro tipo.
2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima dose.
4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i medicinali a base di erbe) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose (ad eccezione degli integratori vitaminici/minerali).
5. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi inibitore o induttore degli enzimi metabolici (ad es. induttori e inibitori del CYP3A o erba di San Giovanni) entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose.
6. Presenza di eventuali condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o piani per sottoporsi a procedure elettive o mediche durante lo svolgimento della sperimentazione.
7. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 90 giorni prima della somministrazione della prima dose.
8. Donazione di sangue o plasma entro 60 giorni prima della somministrazione della prima dose.
9. Storia di più (cioè, 2 o più) allergie ai farmaci.
10. Qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva), escluse le allergie stagionali non attive e l'asma infantile guarito da almeno 3 anni
11. Storia di abuso di droghe nei 2 anni prima della prima somministrazione o test di screening antidroga positivo nelle urine a causa di droghe illecite.
12. Storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della somministrazione o screening alcolico positivo.
13. Fuma più di 10 sigarette al giorno o consuma l'equivalente in tabacco.
14. Noto per avere, o risultati positivi per, anticorpi dell'epatite B attiva o cronica o dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
15. - Ha ricevuto la vaccinazione (esclusa la vaccinazione contro l'influenza stagionale) entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
16. Solo per la parte 1: precedente esposizione a farmaci sperimentali radioattivi entro 6 mesi prima del check-in e precedente esposizione a radiazioni correlate al lavoro, diagnostiche o terapeutiche entro 12 mesi prima del check-in.