En öppen fas 1-studie för att utvärdera metabolismen och utsöndringen av CC-223 och effekten av mat på farmakokinetiken för CC-223 hos friska manliga vuxna försökspersoner (AME/FE)

Inklusionskriterier:

1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICD) innan några studierelaterade procedurer utförs och kunna följa restriktioner och undersökningsscheman.
2. Måste kunna kommunicera med utredaren och klinisk personal och förstå och följa studiens krav.
3. Måste vara en man i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICD, med ett kroppsmassaindex (BMI) (vikt [kg]/(höjd [m2]) mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive ) och vikt mellan 60 och 100 kg (132 till 220 lbs, inklusive)

4. Måste vara frisk (vid screening och dag -1) som fastställts av utredaren på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat, vitala tecken och 12 elektrokardiogram (EKG).

   • Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och oral kroppstemperatur) kommer att bedömas i ryggläge efter att patienten har vilat i minst 5 minuter.
   • Försöksperson måste vara afebril (febril definieras som ≥ 38,5ºC eller 101,3 Fahrenheit)
   • Systoliskt blodtryck i intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck i intervallet 60 till 90 mmHg och puls i intervallet 45 till 100 bpm
   • Screening av fastande plasmaglukosvärde inom institutionens normala gränser och HbA1C < 6 %
5. Försökspersoner (med eller utan vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (t.ex. latexkondom eller någon annan kondom som inte är av latex som inte är gjord av naturligt [djur] membran [t.ex. polyuretan]) och en annan metod (t.ex. spermiedödande medel) vid sexuell aktivitet med kvinna i fertil ålder under studiens genomförande och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
6. Måste gå med på att avstå från att donera blod eller plasma (annat än för denna studie) medan du deltar i denna studie och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Ny historia (dvs. inom 3 år) av alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, endokrina, hematologiska, dermatologiska, psykologiska eller andra större störningar.
2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
3. Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering inom 30 dagar efter den första dosen.
4. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar efter den första dosen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott).
5. Försökspersonen använde alla metaboliska enzymhämmare eller inducerare (dvs. CYP3A-inducerare och -hämmare eller johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen.
6. Närvaro av kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller planerar att genomföra valfria eller medicinska ingrepp under prövningen.
7. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 90 dagar före den första dosen.
8. Donation av blod eller plasma inom 60 dagar före den första dosen.
9. Historik med flera (dvs. 2 eller fler) läkemedelsallergier.
10. Alla kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar (exklusive icke-aktiv hösnuva), exklusive icke-aktiva säsongsbetonade allergier och astma hos barn som åtgärdats i minst 3 år
11. Historik av drogmissbruk inom 2 år före första doseringen, eller positivt urindrogscreeningtest på grund av olagliga droger.
12. Historik av alkoholmissbruk inom 2 år före dosering, eller positiv alkoholscreening.
13. Röker mer än 10 cigaretter, eller konsumerar motsvarande i tobak, per dag.
14. Känd för att ha, eller testar positivt för, aktiv eller kronisk hepatit B eller hepatit C, eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar
15. Fick vaccination (exklusive säsongsinfluensavaccination) inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
16. Endast för del 1: Tidigare exponering för radioaktiva prövningsläkemedel inom 6 månader före incheckning och tidigare exponering för arbetsrelaterad, diagnostisk eller terapeutisk strålning inom 12 månader före incheckning.