Открытое исследование фазы 1 для оценки метаболизма и экскреции CC-223 и влияния пищи на фармакокинетику CC-223 у здоровых взрослых мужчин. (AME/FE)

Критерии включения:

1. Должен понимать и добровольно подписывать письменный документ информированного согласия (ICD) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и быть в состоянии соблюдать ограничения и графики обследований.
2. Должен быть в состоянии общаться с исследователем и клиническим персоналом, а также понимать и соблюдать требования исследования.
3. Должен быть мужчиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания МКБ, с индексом массы тела (ИМТ) (вес [кг]/(рост [м2]) от 18 до 33 кг/м2 (включительно) ) и весом от 60 до 100 кг (от 132 до 220 фунтов включительно)

4. Должен быть здоров (во время скрининга и дня -1), как это определено исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра, результатов клинических лабораторных тестов на безопасность, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях.

   • Жизненно важные признаки (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса и температура тела во рту) будут оцениваться в положении лежа на спине после того, как субъект отдохнет не менее 5 минут.
   • Субъект должен быть афебрилен (лихорадка определяется как ≥ 38,5ºC или 101,3 по Фаренгейту)
   • Систолическое артериальное давление в диапазоне от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в диапазоне от 60 до 90 мм рт. ст., частота пульса в диапазоне от 45 до 100 ударов в минуту.
   • Скрининговое значение глюкозы плазмы натощак в пределах нормы учреждения и HbA1C < 6%
5. Субъекты (с вазэктомией или без нее) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (например, латексный презерватив или любой нелатексный презерватив, не изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) и еще один метод (например, спермицид) при половом контакте с женщиной детородного возраста во время проведения исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
6. Должен согласиться воздержаться от сдачи крови или плазмы (кроме как для этого исследования) во время участия в этом исследовании и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Недавний анамнез (т.е. в течение 3 лет) любых клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, эндокринных, гематологических, дерматологических, психологических или других серьезных расстройств.
2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
3. Использование любых назначенных системных или местных лекарств в течение 30 дней после первой дозы.
4. Использование любых системных или местных препаратов, отпускаемых без рецепта (включая препараты растительного происхождения) в течение 7 дней после введения первой дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок).
5. Субъект использовал любые ингибиторы или индукторы метаболических ферментов (например, индукторы и ингибиторы CYP3A или зверобой продырявленный) в течение 30 дней после введения первой дозы.
6. Наличие любых хирургических или медицинских состояний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или планы проведения плановых или медицинских процедур во время проведения исследования.
7. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 90 дней до введения первой дозы.
8. Сдача крови или плазмы в течение 60 дней до введения первой дозы.
9. Наличие в анамнезе множественной (т.е. 2 и более) лекарственной аллергии.
10. Любое клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением неактивной сенной лихорадки), за исключением неактивной сезонной аллергии и детской астмы, вылеченной в течение не менее 3 лет.
11. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 2 лет до первого приема или положительный результат анализа мочи на наркотики из-за употребления запрещенных наркотиков.
12. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
13. Курит более 10 сигарет или потребляет эквивалент табака в день.
14. Наличие антител к активному или хроническому гепатиту В или гепатиту С или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат анализа
15. Получил вакцинацию (за исключением вакцинации против сезонного гриппа) в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
16. Только для Части 1: Предшествующее воздействие радиоактивных исследуемых препаратов в течение 6 месяцев до регистрации и предшествующее воздействие связанного с работой, диагностического или терапевтического излучения в течение 12 месяцев до регистрации.