Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení metabolismu a vylučování CC-223 a účinku potravy na farmakokinetiku CC-223 u zdravých dospělých mužů (AME/FE)

Kritéria pro zařazení:

1. Musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný dokument informovaného souhlasu (ICD) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a být schopen dodržovat omezení a harmonogramy vyšetření.
2. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím a klinickým personálem a chápat a dodržovat požadavky studie.
3. Musí to být muž ve věku 18 až 55 let (včetně) v době podpisu ICD, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/(výška [m2]) mezi 18 a 33 kg/m2 (včetně ) a hmotnost mezi 60 a 100 kg (132 až 220 liber; včetně)

4. Musí být zdravý (ve screeningu a v den -1), jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních bezpečnostních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

   • Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence a orální tělesná teplota) budou hodnoceny v poloze na zádech poté, co subjekt odpočíval alespoň 5 minut.
   • Subjekt musí být afebrilní (horečka je definována jako ≥ 38,5ºC nebo 101,3 Fahrenheita)
   • Systolický krevní tlak v rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak v rozmezí 60 až 90 mmHg a tepová frekvence v rozmezí 45 až 100 tepů za minutu
   • Screening hodnoty plazmatické glukózy nalačno v rámci normálních limitů instituce a HbA1C < 6 %
5. Subjekty (s vasektomií nebo bez ní) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. latexového kondomu nebo jakéhokoli nelatexového kondomu, který není vyroben z přirozené [zvířecí] membrány [např. polyuretan]) a jedné další metody (např. spermicid) při sexuální aktivitě se ženou ve fertilním věku během provádění studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní medikace.
6. Musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve nebo plazmy (jiné než pro tuto studii) během účasti v této studii a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Nedávná anamnéza (tj. do 3 let) jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, jaterních, renálních, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, endokrinních, hematologických, dermatologických, psychologických nebo jiných závažných poruch.
2. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
3. Použití jakéhokoli předepsaného systémového nebo topického léku do 30 dnů od první dávky.
4. Užívání jakýchkoliv nepředepsaných systémových nebo topických léků (včetně rostlinných léků) do 7 dnů od podání první dávky (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků).
5. Subjekt použil jakékoli inhibitory nebo induktory metabolických enzymů (tj. induktory a inhibitory CYP3A nebo třezalku tečkovanou) během 30 dnů od podání první dávky.
6. Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních stavů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo plány na elektivní nebo lékařské procedury během provádění studie.
7. Expozice zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 90 dnů před podáním první dávky.
8. Darování krve nebo plazmy během 60 dnů před podáním první dávky.
9. Anamnéza vícečetných (tj. 2 nebo více) alergií na léky.
10. Jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (kromě neaktivní senné rýmy), kromě neaktivních sezónních alergií a dětského astmatu vyléčené po dobu alespoň 3 let
11. Anamnéza zneužívání drog během 2 let před první dávkou nebo pozitivní test moči na drogy kvůli nelegálním drogám.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
13. Vykouří více než 10 cigaret nebo spotřebuje ekvivalent v tabáku denně.
14. Je známo, že má nebo má pozitivní testy na aktivní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
15. Obdržené očkování (kromě očkování proti sezónní chřipce) do 90 dnů od podání studovaného léku.
16. Pouze pro část 1: Předchozí vystavení radioaktivním zkoumaným lékům během 6 měsíců před příjezdem a předchozí vystavení pracovnímu, diagnostickému nebo terapeutickému záření během 12 měsíců před příjezdem.