CC-223의 대사 및 배설과 CC-223의 약동학에 대한 식품의 영향을 건강한 남성 성인 피험자에서 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구 (AME/FE)

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICD)를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
2. 연구자 및 임상 직원과 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
3. ICD 서명 당시 18~55세(포함)의 남성이어야 하며 체질량지수(BMI)(체중[kg]/(신장[m2]))가 18~33kg/m2(포함)이어야 합니다. ) 및 무게 60~100kg(132~220lbs; 포함)

4. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 안전 테스트 결과, 활력 징후 및 12 리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다(선별 및 제-1일).

   • 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 구강 체온)는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 평가됩니다.
   • 피험자는 열이 없어야 합니다(열은 ≥ 38.5ºC 또는 화씨 101.3도로 정의됨).
   • 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압 60~90mmHg, 맥박수 45~100bpm
   • 기관의 정상 한계 내에서 공복 혈장 포도당 값 및 HbA1C < 6% 스크리닝
5. 피험자(정관 절제술 유무에 관계없이)는 장벽 피임법(즉, 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔) 및 다른 방법(예: 살정자제) 사용에 동의해야 합니다. 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 가임 여성과 성행위를 할 때.
6. 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다(본 연구 제외).

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 신경, 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 심리적 또는 기타 주요 장애의 최근 병력(즉, 3년 이내).
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
3. 첫 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물 사용.
4. 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(한약 포함)의 사용(비타민/미네랄 보충제 제외).
5. 피험자는 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 모든 대사 효소 억제제 또는 유도제(즉, CYP3A 유도제 및 억제제 또는 St. John's Wort)를 사용했습니다.
6. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재, 또는 시험 수행 중 선택적 또는 의학적 절차를 가질 계획.
7. 첫 번째 용량 투여 전 90일 이내에 시험용 약물(신규 화학 물질)에 노출.
8. 첫 용량 투여 전 60일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
9. 다중(즉, 2개 이상) 약물 알레르기의 병력.
10. 비활성 계절성 알레르기 및 소아 천식을 제외하고 최소 3년 동안 제거된 모든 임상적으로 유의미한 알레르기 질환(비활성 고초열 제외)
11. 첫 투약 전 2년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 불법 약물로 인한 소변 약물 선별 검사 양성.
12. 투약 전 2년 이내에 알코올 남용 이력 또는 양성 알코올 선별 검사.
13. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 소비합니다.
14. 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 가지고 있거나 양성 반응을 보이는 것으로 알려짐
15. 연구 약물 투여 후 90일 이내에 예방접종(계절 독감 예방접종 제외)을 받았습니다.
16. 파트 1에만 해당: 체크인 전 6개월 이내에 방사성 조사 약물에 대한 이전 노출 및 체크인 전 12개월 이내에 업무 관련, 진단 또는 치료 방사선에 대한 이전 노출.