Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 åpen studie for å evaluere metabolismen og utskillelsen av CC-223 og effekten av mat på farmakokinetikken til CC-223 hos friske mannlige voksne personer (AME/FE)

7. november 2019 oppdatert av: Celgene
Del 1: Å karakterisere biotransformasjonen og utskillelsen av CC-223 etter en enkelt 20 mg oral dose av CC-223 kapsel som inneholder en mikrosporing av [14C]-CC-223 løsning hos friske mannlige forsøkspersoner; og for å evaluere tolerabiliteten av CC-223 etter en enkelt 20 mg oral dose av CC-223 kapsel som inneholder en mikrotracer av [14C]-CC-223 løsning hos friske mannlige voksne personer. Del 2: For å evaluere effekten av en høy- fettmåltid på farmakokinetikken (PK) til CC-223 etter en enkelt 20 mg oral dose av CC-223 tablett; For å evaluere effekten av et fettrikt måltid på PK av M1, den viktigste farmakologisk aktive metabolitten, etter en enkelt 20 mg oral dose av CC-223 tablett; og for å evaluere toleransen til CC-223 etter en enkelt 20 mg oral dose av CC-223 tablett hos friske mannlige voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, 2-delt, åpen, randomisert (kun del 1), 2-behandlingsstudie på friske voksne menn (n = 18). Innen ikke mer enn 28 dager (dag -28) før starten av del 1 eller del 2, vil forsøkspersonene gjennomgå rutinemessige screeningprosedyrer, inkludert fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, kliniske laboratoriesikkerhetstester (serumkjemi) , hematologi og urinanalyse), serologisk screening, fastende glukosenivåer (inkludert HbA1C) og narkotika- og alkoholscreening.

I del 1 vil forsøkspersoner (n = 6) motta behandling A (kohort 1) under fastende forhold. Behandling A: En enkelt 20 mg oral dose av CC-223 kapsel som inneholder en mikrosporing av [14C]-CC-223 løsning. For del 1 vil forsøkspersonene være hjemmehørende ved studiesenteret fra dag -1 til morgenen dag 8. Ved tilfredsstillende sikkerhetsgjennomgang og gjennomføring av studierelaterte prosedyrer vil forsøkspersonene bli utskrevet fra studiesenteret om morgenen dag 8.

Del 2 vil være en 2-perioders crossover-studie; i periode 1 vil forsøkspersoner (n = 12) bli randomisert til å motta en oral 20 mg dose av CC-223 (Behandling B) under mating (n = 6) eller fastende (n = 6). I periode 2 vil forsøkspersonene motta behandling B under omvendte forhold basert på behandlingsoppdrag i periode 1 (kohort 2 eller 3). Fôrede personer vil få servert et standard måltid med høyt fettinnhold (frokost), eller tilsvarende, og må inntas innen 30 minutter etter servering. Dosering må skje 30 minutter (±5 minutter) etter servering av frokost. Alle forsøkspersoner vil forbli fastende til 4 timer etter dose. Fagene vil være hjemmehørende ved studiesenteret fra dag -1 til morgenen dag 5 i hver periode. Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra studiesenteret om morgenen dag 5 etter tilfredsstillende sikkerhetsgjennomgang og fullføring av studierelaterte prosedyrer. Periode 1 og 2 vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager (ikke mer enn 10 dager) fra forrige dose til neste dose. I visse tilfeller kan en lengre utvasking være akseptabel hvis hovedetterforskeren (PI) og Celgene på forhånd har avtalt det.

Alle forsøkspersoner vil returnere til klinikken innen 7 til 10 dager etter utskrivningsdagen i del 1 eller periode 2 av del 2 for oppfølging av sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Research Unit, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres og være i stand til å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
  2. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren og det kliniske personalet og forstå og etterkomme kravene til studien.
  3. Må være en mann i alderen 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for signering av ICD, med en kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kg]/(høyde [m2]) mellom 18 og 33 kg/m2 (inkludert ) og vekt mellom 60 og 100 kg (132 til 220 lbs; inkludert)

  4. Må være frisk (ved screening og dag -1) som bestemt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater, vitale tegn og 12 elektrokardiogrammer (EKG).

    • Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og oral kroppstemperatur) vil bli vurdert i ryggleie etter at forsøkspersonen har hvilet i minst 5 minutter.
    • Personen må være afebril (febril er definert som ≥ 38,5ºC eller 101,3 Fahrenheit)
    • Systolisk blodtrykk i området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk i området 60 til 90 mmHg, og puls i området 45 til 100 bpm
    • Screening av fastende plasmaglukoseverdi innenfor institusjonens normale grenser og HbA1C < 6 %
  5. Forsøkspersoner (med eller uten vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (dvs. latekskondom eller andre kondomer uten lateks som ikke er laget av naturlig [dyre]membran [f.eks. polyuretan]) og en annen metode (f.eks. sæddrepende middel) ved seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder under studiegjennomføringen og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
  6. Må godta å avstå fra å donere blod eller plasma (annet enn for denne studien) mens du deltar i denne studien og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie (dvs. innen 3 år) med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske, psykologiske eller andre alvorlige lidelser.
  2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  3. Bruk av foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager etter første dose.
  4. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller topisk medisin (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter første dose administrering (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd).
  5. Pasienten brukte alle metabolske enzymhemmere eller -induktorer (dvs. CYP3A-induktorer og -hemmere eller johannesurt) innen 30 dager etter den første dosen.
  6. Tilstedeværelse av kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller planlegger å ha valgfrie eller medisinske prosedyrer under gjennomføringen av forsøket.
  7. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 90 dager før første doseadministrasjon.
  8. Donasjon av blod eller plasma innen 60 dager før første doseadministrasjon.
  9. Historie med flere (dvs. 2 eller flere) medikamentallergier.
  10. Enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue), unntatt ikke-aktive sesongmessige allergier og astma hos barn i minst 3 år
  11. Anamnese med narkotikamisbruk innen 2 år før første dosering, eller positiv urinprøve på narkotika på grunn av ulovlige stoffer.
  12. Historie om alkoholmisbruk innen 2 år før dosering, eller positiv alkoholskjerm.
  13. Røyker mer enn 10 sigaretter, eller konsumerer tilsvarende i tobakk, per dag.
  14. Kjent for å ha, eller tester positivt for, aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C, eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer
  15. Mottok vaksinasjon (unntatt sesonginfluensavaksinasjon) innen 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.
  16. Kun for del 1: Tidligere eksponering for radioaktive undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før innsjekking, og tidligere eksponering for arbeidsrelatert, diagnostisk eller terapeutisk stråling innen 12 måneder før innsjekking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 mg oral CC-223 med mikrosporer
En enkelt 20 mg oral dose av CC-223 kapsel som inneholder en mikrosporing av [14C]-CC-223 løsning
Legemiddel: CC-223
20 mg oral CC-223 kapsel som inneholder en mikrosporing av [14C]-CC-223 løsning
Legemiddel: CC-223
20 mg oral CC-223 tablett under faste eller mating
Eksperimentell: 20 mg oral CC-223 fastende
En enkelt 20 mg oral dose av CC-223 tablett under fastende forhold
Legemiddel: CC-223
20 mg oral CC-223 kapsel som inneholder en mikrosporing av [14C]-CC-223 løsning
Legemiddel: CC-223
20 mg oral CC-223 tablett under faste eller mating
Eksperimentell: 20 mg oral CC-223 matet
En enkelt 20 mg oral dose av CC-223 tablett under mating
Legemiddel: CC-223
20 mg oral CC-223 kapsel som inneholder en mikrosporing av [14C]-CC-223 løsning
Legemiddel: CC-223
20 mg oral CC-223 tablett under faste eller mating

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet
Tidsramme: Opptil 8 dager
Total [14C]-radioaktivitet i fullblod, plasma, urin og avføring
Opptil 8 dager
Kumulativ utskillelse av radioaktivitet
Tidsramme: Opptil 8 dager
Kumulativ utskillelse av total [14C]-radioaktivitet (som brøkdel av radioaktiv dose) i urin og avføring
Opptil 8 dager
Totale radioaktivitetsforhold
Tidsramme: Opptil 8 dager
Totalt [14C]-radioaktivitet fullblod-til-plasma-forhold
Opptil 8 dager
Metabolittkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 8 dager
Konsentrasjon av CC-223 og M1 metabolitt (O-desmethyl-CC-223) i plasma-, urin- og avføringsprøver samlet inn opptil 14 ganger fra dagen før dosering til 8 dager etter dosering.
Opptil 8 dager
Cmax
Tidsramme: Opptil 10 dager
Cmax: Maksimal observert konsentrasjon i plasma
Opptil 10 dager
Tmax
Tidsramme: Opptil 10 dager
Tmax: Tid til maksimal konsentrasjon
Opptil 10 dager
AUC
Tidsramme: Opptil 10 dager
AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Opptil 10 dager
t1/2
Tidsramme: Opptil 10 dager
t1/2: Terminal halveringstid
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Palmisano, M.D., Celgene Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CC-223-CP-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere