Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung des Metabolismus und der Ausscheidung von CC-223 sowie der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von CC-223 bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden (AME/FE)

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (ICD) verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, und in der Lage sein, Einschränkungen und Untersuchungspläne einzuhalten.
2. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer und dem klinischen Personal zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
3. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD ein Mann im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren sein, mit einem Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/(Größe [m2]) zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich). ) und Gewicht zwischen 60 und 100 kg (132 bis 220 lbs; inklusive)

4. Muss gesund sein (beim Screening und am Tag -1), wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Laborsicherheitstests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.

   • Die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und orale Körpertemperatur) werden in Rückenlage beurteilt, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten lang geruht hat.
   • Der Proband muss fieberfrei sein (Fieber ist definiert als ≥ 38,5 °C oder 101,3 Fahrenheit).
   • Systolischer Blutdruck im Bereich von 90 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck im Bereich von 60 bis 90 mmHg und Pulsfrequenz im Bereich von 45 bis 100 Schlägen pro Minute
   • Screening des Nüchtern-Plasmaglukosewerts innerhalb der normalen Grenzwerte der Einrichtung und HbA1C < 6 %
5. Probanden (mit oder ohne Vasektomie) müssen der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode (z. B. Latexkondom oder ein Nicht-Latex-Kondom, das nicht aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] besteht) und einer anderen Methode (z. B. Spermizid) zustimmen. bei sexueller Aktivität mit Frauen im gebärfähigen Alter während der Studiendurchführung und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
6. Muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Blut oder Plasma zu spenden (außer für diese Studie).

Ausschlusskriterien:

1. Jüngste Vorgeschichte (dh innerhalb von 3 Jahren) aller klinisch bedeutsamen neurologischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen, psychologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen.
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
3. Verwendung aller verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis.
4. Einnahme aller nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen).
5. Der Proband verwendete innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung alle metabolischen Enzyminhibitoren oder -induktoren (z. B. CYP3A-Induktoren und -Inhibitoren oder Johanniskraut).
6. Vorliegen chirurgischer oder medizinischer Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, oder geplante geplante elektive oder medizinische Eingriffe während der Durchführung der Studie.
7. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung.
8. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung.
9. Vorgeschichte mehrerer (dh 2 oder mehr) Arzneimittelallergien.
10. Jede klinisch bedeutsame allergische Erkrankung (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), ausgenommen nicht aktive saisonale Allergien und Asthma im Kindesalter, die seit mindestens 3 Jahren beseitigt ist
11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Einnahme oder positiver Drogentest im Urin aufgrund illegaler Drogen.
12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder positiver Alkoholtest.
13. Raucht mehr als 10 Zigaretten oder konsumiert den Gegenwert an Tabak pro Tag.
14. Es ist bekannt, dass Sie aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben oder positiv darauf getestet werden
15. Innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten (ausgenommen saisonale Grippeimpfung).
16. Nur für Teil 1: Vorherige Exposition gegenüber radioaktiven Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in und vorherige Exposition gegenüber arbeitsbedingter, diagnostischer oder therapeutischer Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in.