Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o metabolismo e a excreção do CC-223 e o efeito dos alimentos na farmacocinética do CC-223 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino (AME/FE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de centro único, 2 partes, aberto, randomizado (parte 1 apenas), estudo de 2 tratamentos em homens adultos saudáveis (n = 18). Dentro de não mais de 28 dias (Dia -28) antes do início da Parte 1 ou Parte 2, os indivíduos serão submetidos a procedimentos de triagem de rotina, incluindo exame físico, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), sinais vitais, testes de segurança de laboratório clínico (química sérica , hematologia e urinálise), triagem sorológica, níveis de glicose em jejum (incluindo HbA1C) e triagem de drogas e álcool.
Na Parte 1, os indivíduos (n = 6) receberão o Tratamento A (Coorte 1) em jejum. Tratamento A: Uma dose oral única de 20 mg de cápsula CC-223 contendo um microtraçador de solução [14C]-CC-223. Para a Parte 1, os indivíduos serão domiciliados no centro de estudos do Dia -1 até a manhã do Dia 8. Após uma revisão de segurança satisfatória e a conclusão dos procedimentos relacionados ao estudo, os indivíduos receberão alta do centro de estudos na manhã do Dia 8.
A Parte 2 será um estudo cruzado de 2 períodos; no Período 1, os indivíduos (n = 12) serão randomizados para receber uma dose oral de 20 mg de CC-223 (Tratamento B) sob condições de alimentação (n = 6) ou jejum (n = 6). No Período 2, os indivíduos receberão o Tratamento B em condições inversas com base na atribuição de tratamento no Período 1 (Coorte 2 ou 3). Indivíduos alimentados receberão uma refeição padrão com alto teor de gordura (café da manhã), ou equivalente, e devem ser consumidos em até 30 minutos após a refeição. A dosagem deve ocorrer 30 minutos (± 5 minutos) após servir o café da manhã do sujeito. Todos os indivíduos permanecerão em jejum até 4 horas após a dose. Os indivíduos serão domiciliados no centro de estudos do Dia -1 até a manhã do Dia 5 de cada período. Os indivíduos serão liberados do centro de estudo na manhã do dia 5 após uma revisão de segurança satisfatória e conclusão dos procedimentos relacionados ao estudo. Os períodos 1 e 2 serão separados por um período de washout de pelo menos 7 dias (não mais de 10 dias) desde a dose anterior até a próxima dose. Em certos casos, um washout mais longo pode ser aceitável se previamente acordado pelo investigador principal (PI) e pela Celgene.
Todos os indivíduos retornarão à clínica dentro de 7 a 10 dias após o dia da alta na Parte 1 ou Período 2 da Parte 2 para avaliações de segurança de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Research Unit, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado (CID) por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e ser capaz de aderir às restrições e cronogramas de exames.
- Deve ser capaz de se comunicar com o investigador e a equipe clínica e entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Deve ser homem de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do CID, com índice de massa corporal (IMC) (peso [kg]/(altura [m2]) entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive ) e peso entre 60 e 100 kg (132 a 220 lbs; inclusive)
Deve ser saudável (na Triagem e no Dia -1), conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes de laboratório clínico de segurança, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs).
- Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação e temperatura corporal oral) serão avaliados na posição supina após o indivíduo ter descansado por pelo menos 5 minutos.
- O indivíduo deve estar afebril (febril é definido como ≥ 38,5ºC ou 101,3 Fahrenheit)
- Pressão arterial sistólica na faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica na faixa de 60 a 90 mmHg e frequência de pulso na faixa de 45 a 100 bpm
- Triagem valor de glicemia plasmática em jejum dentro dos limites normais da instituição e HbA1C < 6%
- Indivíduos (com ou sem vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (ou seja, preservativo de látex ou qualquer preservativo sem látex não feito de membrana [animal] natural [por exemplo, poliuretano]) e outro método (por exemplo, espermicida) ao se envolver em atividade sexual com mulheres com potencial para engravidar durante a condução do estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma (exceto para este estudo) enquanto estiver participando deste estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História recente (ou seja, dentro de 3 anos) de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos, psicológicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito até 30 dias após a primeira dose.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da primeira dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais).
- O sujeito usou quaisquer inibidores ou indutores de enzimas metabólicas (ou seja, indutores e inibidores de CYP3A ou erva de São João) dentro de 30 dias após a administração da primeira dose.
- Presença de quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou planos de realizar procedimentos médicos ou eletivos durante a condução do estudo.
- Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) até 90 dias antes da administração da primeira dose.
- Doação de sangue ou plasma até 60 dias antes da administração da primeira dose.
- História de múltiplas (ou seja, 2 ou mais) alergias a medicamentos.
- Qualquer doença alérgica clínica significativa (excluindo febre do feno não ativa), excluindo alergias sazonais não ativas e asma infantil há pelo menos 3 anos
- História de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da primeira dose, ou teste de triagem de drogas na urina positivo devido a drogas ilícitas.
- História de abuso de álcool dentro de 2 anos antes da dosagem, ou triagem de álcool positiva.
- Fuma mais de 10 cigarros, ou consome o equivalente em tabaco, por dia.
- Conhecido por ter, ou testes positivos para, hepatite B ou hepatite C ativa ou crônica, ou anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebeu a vacinação (excluindo a vacinação contra a gripe sazonal) dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo.
- Apenas para a Parte 1: Exposição prévia a medicamentos radioativos em investigação no prazo de 6 meses antes do check-in e exposição anterior a radiação terapêutica, diagnóstica ou relacionada ao trabalho no prazo de 12 meses antes do check-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CC-223 oral de 20 mg com microtraçador
Uma dose oral única de 20 mg de cápsula CC-223 contendo um microtraçador de solução [14C]-CC-223
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Cápsula CC-223 oral de 20 mg contendo um microtraçador de solução [14C]-CC-223
Comprimido oral CC-223 de 20 mg em jejum ou alimentação
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Experimental: 20 mg de CC-223 oral em jejum
Uma dose oral única de 20 mg de comprimido CC-223 em jejum
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Cápsula CC-223 oral de 20 mg contendo um microtraçador de solução [14C]-CC-223
Comprimido oral CC-223 de 20 mg em jejum ou alimentação
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Experimental: 20 mg de CC-223 oral alimentado
Uma dose oral única de 20 mg de comprimido CC-223 sob condições de alimentação
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Cápsula CC-223 oral de 20 mg contendo um microtraçador de solução [14C]-CC-223
Comprimido oral CC-223 de 20 mg em jejum ou alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioatividade total
Prazo: Até 8 dias
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Total [14C]-radioatividade no sangue total, plasma, urina e fezes
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Até 8 dias
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Excreção cumulativa de radioatividade
Prazo: Até 8 dias
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Excreção cumulativa de [14C]-radioatividade total (como fração da dose radioativa) na urina e nas fezes
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Até 8 dias
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Taxas totais de radioatividade
Prazo: Até 8 dias
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Proporções total de [14C]-radioatividade de sangue total para plasma
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Até 8 dias
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Concentração de metabólito
Prazo: Até 8 dias
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Concentração de CC-223 e metabólito M1 (O-desmetil-CC-223) em amostras de plasma, urina e fezes coletadas até 14 vezes desde o dia anterior à administração até 8 dias após a administração.
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Até 8 dias
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Cmax
Prazo: Até 10 dias
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Cmax: concentração máxima observada no plasma
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Até 10 dias
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Tmáx
Prazo: Até 10 dias
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Tmax: Tempo para a concentração máxima
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Até 10 dias
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AUC
Prazo: Até 10 dias
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AUC: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
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Até 10 dias
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t1/2
Prazo: Até 10 dias
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t1/2: meia-vida terminal
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Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Palmisano, M.D., Celgene Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CC-223-CP-002
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