Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 avoin tutkimus CC-223:n metabolian ja erittymisen arvioimiseksi sekä ruoan vaikutusta CC-223:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miehillä (AME/FE)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Osa 1: CC-223:n biotransformaation ja erittymisen karakterisointi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä yhden 20 mg:n suun kautta otetun CC-223-kapselin, joka sisältää mikromerkkiaine [14C]-CC-223-liuoksen, jälkeen; ja arvioida CC-223:n siedettävyyttä terveillä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä yhden 20 mg:n oraalisen CC-223-kapselin 20 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, joka sisältää [14C]-CC-223-liuoksen mikromerkkiaineen. rasva-ateria CC-223:n farmakokinetiikkaan (PK) yhden 20 mg:n oraalisen CC-223-tabletin annoksen jälkeen; Arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutus M1:n, pääasiallisen farmakologisesti aktiivisen metaboliitin, PK-arvoon CC-223-tabletin yhden 20 mg:n oraalisen annoksen jälkeen; ja arvioida CC-223:n siedettävyyttä yhden 20 mg:n oraalisen CC-223-tabletin annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, 2-osainen, avoin, satunnaistettu (vain osa 1), kahden hoidon tutkimus terveillä aikuisilla miehillä (n = 18). Korkeintaan 28 päivää (päivä -28) ennen osan 1 tai osan 2 alkamista koehenkilöille suoritetaan rutiiniseulontatoimenpiteet, mukaan lukien fyysinen tarkastus, 12-kytkentäiset EKG:t, elintoiminnot, kliiniset laboratorioturvallisuustestit (seerumikemia). , hematologia ja virtsaanalyysi), serologinen seulonta, paastoglukoositasot (mukaan lukien HbA1C) sekä lääke- ja alkoholiseulonta.

Osassa 1 koehenkilöt (n = 6) saavat hoitoa A (kohortti 1) paasto-olosuhteissa. Hoito A: Yksi 20 mg:n oraalinen annos CC-223-kapselia, joka sisältää [14C]-CC-223-liuoksen mikromerkkiaineen. Osassa 1 koehenkilöt ovat opiskelukeskuksessa päivästä -1 päivän 8 aamuun saakka. Tyydyttävän turvallisuusarvioinnin ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen koehenkilöt kotiutetaan opintokeskuksesta päivän 8 aamuna.

Osa 2 on 2-jaksoinen crossover-tutkimus; jaksolla 1 koehenkilöt (n = 12) satunnaistetaan saamaan suun kautta 20 mg:n annos CC-223:a (hoito B) ruokailun (n = 6) tai paaston (n = 6) olosuhteissa. Jaksossa 2 koehenkilöt saavat hoitoa B käänteisissä olosuhteissa jaksossa 1 (kohortti 2 tai 3) annetun hoitomääräyksen perusteella. Ruokittuille koehenkilöille tarjotaan tavallinen runsasrasvainen ateria (aamiainen) tai vastaava, ja se on nautittava 30 minuutin kuluessa tarjoilusta. Annostelun tulee tapahtua 30 minuuttia (± 5 minuuttia) koehenkilön aamiaisen tarjoilun jälkeen. Kaikki koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöiden kotipaikka on tutkimuskeskuksessa päivästä -1 kunkin jakson 5. päivän aamuun asti. Koehenkilöt kotiutetaan tutkimuskeskuksesta 5. päivän aamuna tyydyttävän turvallisuusarvioinnin ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden päätyttyä. Jaksot 1 ja 2 erotetaan vähintään 7 päivän (enintään 10 päivän) pesujaksolla edellisestä annoksesta seuraavaan annokseen. Tietyissä tapauksissa pidempi huuhtoutuminen voi olla hyväksyttävää, jos päätutkija (PI) ja Celgene ovat niin aiemmin sopineet.

Kaikki tutkittavat palaavat klinikalle 7–10 päivän kuluessa osan 1 tai osan 2 jakson 2 mukaisen kotiutuspäivän jälkeen turvallisuuden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Research Unit, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja kyettävä noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
  2. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan ja kliinisen henkilökunnan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Hänen on oltava ICD:n allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias mies, jonka painoindeksi (BMI) (paino [kg]/(pituus [m2]) on 18–33 kg/m2 (mukaan lukien) ) ja paino 60–100 kg (132–220 lbs mukaan lukien)

  4. Hänen on oltava terve (seulonnassa ja päivänä -1), jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion turvallisuustestien tulosten, elintoimintojen ja 12 lyijysähkökardiogrammin (EKG) perusteella.

    • Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö) mitataan makuuasennossa, kun tutkittava on levännyt vähintään 5 minuuttia.
    • Kohteen on oltava kuumeinen (kuume määritellään ≥ 38,5 ºC tai 101,3 Fahrenheit)
    • Systolinen verenpaine välillä 90 - 140 mmHg, diastolinen verenpaine välillä 60 - 90 mmHg ja pulssi välillä 45 - 100 lyöntiä minuutissa
    • Seulonta plasman paastoglukoosiarvo laitoksen normaalien rajojen sisällä ja HbA1C < 6 %
  5. Koehenkilöiden (jolla on vasektomia tai ilman sitä) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (eli lateksikondomia tai mitä tahansa ei-lateksikondomia, joka ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esim. polyuretaanista]) ja yhtä muuta menetelmää (esim. siittiöiden torjunta-ainetta) ollessaan seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  6. On suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa (muuta kuin tätä tutkimusta varten) osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikaiset (eli kolmen vuoden sisällä) kliinisesti merkittävät neurologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, metaboliset, endokriiniset, hematologiset, dermatologiset, psykologiset tai muut merkittävät sairaudet.
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  3. Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  4. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) käyttö 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita).
  5. Koehenkilö käytti mitä tahansa metabolisen entsyymin estäjää tai indusoijaa (eli CYP3A:n indusoijia ja estäjiä tai mäkikuismaa) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  6. Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen mahdollisesti vaikuttavien kirurgisten tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai suunnitelmat valinnaisista tai lääketieteellisistä toimenpiteistä kokeen aikana.
  7. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
  8. Veren tai plasman luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Useita (eli 2 tai useampia) lääkeallergioita historiassa.
  10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), lukuun ottamatta ei-aktiivisia kausiluonteisia allergioita ja lapsuuden astmaa, joka on parantunut vähintään 3 vuotta
  11. Huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai positiivinen virtsan huumeseulontatesti laittomien huumeiden vuoksi.
  12. Alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annostusta tai positiivinen alkoholiseulonta.
  13. Polttaa yli 10 savuketta tai kuluttaa vastaavan määrän tupakkaa päivässä.
  14. joilla tiedetään olevan aktiivisia tai kroonisia hepatiitti B- tai hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineita tai joiden testit ovat positiivisia
  15. Sai rokotuksen (lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta) 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  16. Vain osa 1: Aiempi altistuminen radioaktiivisille tutkimuslääkkeille 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista ja aiempi altistuminen työhön liittyvälle, diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 mg oraalista CC-223:a mikromerkkiaineella
Yksi 20 mg:n oraalinen annos CC-223-kapselia, joka sisältää [14C]-CC-223-liuoksen mikromerkkiaineen
Lääke: CC-223
20 mg:n oraalinen CC-223-kapseli, joka sisältää [14C]-CC-223-liuoksen mikromerkkiaineen
Lääke: CC-223
20 mg oraalinen CC-223 tabletti paasto- tai ruokailuolosuhteissa
Kokeellinen: 20 mg suun kautta CC-223 paasto
Yksi 20 mg:n oraalinen annos CC-223-tablettia paasto-olosuhteissa
Lääke: CC-223
20 mg:n oraalinen CC-223-kapseli, joka sisältää [14C]-CC-223-liuoksen mikromerkkiaineen
Lääke: CC-223
20 mg oraalinen CC-223 tabletti paasto- tai ruokailuolosuhteissa
Kokeellinen: 20 mg oraalista CC-223:a syötettynä
Yksi 20 mg:n oraalinen annos CC-223-tablettia ruokailun yhteydessä
Lääke: CC-223
20 mg:n oraalinen CC-223-kapseli, joka sisältää [14C]-CC-223-liuoksen mikromerkkiaineen
Lääke: CC-223
20 mg oraalinen CC-223 tabletti paasto- tai ruokailuolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
[14C]-radioaktiivisuus kokoveressä, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Jopa 8 päivää
Radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Kokonais[14C]-radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen (osuutena radioaktiivisesta annoksesta) virtsaan ja ulosteisiin
Jopa 8 päivää
Kokonaisradioaktiivisuussuhteet
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
[14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskokonaisveri-plasmasuhteet
Jopa 8 päivää
Metaboliitin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
CC-223:n ja M1-metaboliitin (O-desmetyyli-CC-223) pitoisuus plasma-, virtsa- ja ulostenäytteissä, jotka on kerätty enintään 14 kertaa annostusta edeltävästä päivästä 8 päivään annostelun jälkeen.
Jopa 8 päivää
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus plasmassa
Jopa 10 päivää
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Tmax: Aika maksimipitoisuuteen
Jopa 10 päivää
AUC
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
AUC: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Jopa 10 päivää
t1/2
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
t1/2: Terminaalinen puoliintumisaika
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Palmisano, M.D., Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-223-CP-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CC-223

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa