Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el metabolismo y la excreción de CC-223 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de CC-223 en sujetos adultos varones sanos (AME/FE)

Criterios de inclusión:

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado (ICD) por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio y ser capaz de cumplir con las restricciones y los programas de examen.
2. Debe poder comunicarse con el investigador y el personal clínico y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
3. Ser varón de 18 a 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICD, con un índice de masa corporal (IMC) (peso [kg]/(talla [m2]) entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive) ) y peso entre 60 y 100 kg (132 a 220 lbs; inclusive)

4. Debe estar sano (en la selección y el día -1) según lo determine el investigador sobre la base del historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de seguridad del laboratorio clínico, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.

   • Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso y temperatura corporal oral) se evaluarán en posición supina después de que el sujeto haya descansado durante al menos 5 minutos.
   • El sujeto debe estar afebril (febril se define como ≥ 38,5 ºC o 101,3 Fahrenheit)
   • Presión arterial sistólica en el rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica en el rango de 60 a 90 mmHg y frecuencia del pulso en el rango de 45 a 100 lpm
   • Detección de glucosa plasmática en ayunas dentro de los límites normales de la institución y HbA1C < 6%
5. Los sujetos (con o sin vasectomía) deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (es decir, condones de látex o cualquier condón que no sea de látex que no esté hecho de membrana [animal] natural [p. ej., poliuretano]) y otro método (p. ej., espermicida) al participar en actividades sexuales con una mujer en edad fértil durante la realización del estudio y durante 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
6. Debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma (que no sea para este estudio) mientras participe en este estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes recientes (es decir, en los últimos 3 años) de cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico, psicológico u otro trastorno importante clínicamente significativo.
2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
3. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis.
4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los medicamentos a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales).
5. El sujeto usó cualquier inhibidor o inductor de enzimas metabólicas (es decir, inductores e inhibidores de CYP3A o hierba de San Juan) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
6. Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o planes para someterse a procedimientos electivos o médicos durante la realización del ensayo.
7. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis.
8. Donación de sangre o plasma dentro de los 60 días anteriores a la administración de la primera dosis.
9. Antecedentes de múltiples (es decir, 2 o más) alergias a medicamentos.
10. Cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa), excluyendo las alergias estacionales no activas y el asma infantil desaparecidas durante al menos 3 años
11. Historial de abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis, o prueba de detección de drogas en orina positiva debido a drogas ilícitas.
12. Antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la dosificación o prueba de alcohol positiva.
13. Fuma más de 10 cigarrillos, o consume el equivalente en tabaco, por día.
14. Se sabe que tiene hepatitis B o hepatitis C activa o crónica, o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tiene resultados positivos.
15. Recibió la vacuna (excluyendo la vacunación contra la gripe estacional) dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
16. Solo para la Parte 1: exposición previa a medicamentos radiactivos en investigación dentro de los 6 meses anteriores al registro y exposición previa a radiación relacionada con el trabajo, de diagnóstico o terapéutica dentro de los 12 meses anteriores al registro.