Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer le métabolisme et l'excrétion du CC-223 et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du CC-223 chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé (AME/FE)

Critère d'intégration:

1. Doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé écrit (ICD) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée et être en mesure de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
2. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et le personnel clinique et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
3. Doit être un homme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature de la CIM, avec un indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/(taille [m2]) compris entre 18 et 33 kg/m2 (inclus ) et poids entre 60 et 100 kg (132 à 220 lbs; inclus)

4. Doit être en bonne santé (au dépistage et au jour -1) tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.

   • Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls et température corporelle orale) seront évalués en position couchée après que le sujet se soit reposé pendant au moins 5 minutes.
   • Le sujet doit être afébrile (fébrile est défini comme ≥ 38,5 ºC ou 101,3 Fahrenheit)
   • Pression artérielle systolique dans la plage de 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique dans la plage de 60 à 90 mmHg et pouls dans la plage de 45 à 100 bpm
   • Dépistage glycémie à jeun dans les limites normales de l'établissement et HbA1C < 6%
5. Les sujets (avec ou sans vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire un préservatif en latex ou tout préservatif sans latex non fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) et une autre méthode (par exemple, spermicide) lors d'une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer pendant la conduite de l'étude, et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
6. Doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma (autre que pour cette étude) pendant sa participation à cette étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents récents (c'est-à-dire dans les 3 ans) de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques, dermatologiques, psychologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs.
2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
3. Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours suivant la première dose.
4. Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les médicaments à base de plantes) dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux).
5. Le sujet a utilisé des inhibiteurs ou des inducteurs d'enzymes métaboliques (c'est-à-dire des inducteurs et des inhibiteurs du CYP3A ou du millepertuis) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
6. Présence de toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou plans d'avoir des procédures électives ou médicales pendant la conduite de l'essai.
7. Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose.
8. Don de sang ou de plasma dans les 60 jours précédant l'administration de la première dose.
9. Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (c'est-à-dire 2 ou plus).
10. Toute maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif), à l'exclusion des allergies saisonnières non actives et de l'asthme infantile guéri depuis au moins 3 ans
11. Antécédents d'abus de drogues dans les 2 ans précédant la première dose, ou test de dépistage urinaire positif en raison de drogues illicites.
12. Antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dosage, ou dépistage positif de l'alcool.
13. Fume plus de 10 cigarettes ou consomme l'équivalent en tabac par jour.
14. Connu pour avoir, ou tests positifs pour, l'hépatite B active ou chronique ou l'hépatite C, ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
15. A reçu la vaccination (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe saisonnière) dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
16. Pour la partie 1 uniquement : exposition antérieure à des médicaments expérimentaux radioactifs dans les 6 mois précédant l'enregistrement, et exposition antérieure à des rayonnements liés au travail, diagnostiques ou thérapeutiques dans les 12 mois précédant l'enregistrement.