Een open-label fase 1-onderzoek om het metabolisme en de uitscheiding van CC-223 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van CC-223 bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen te evalueren (AME/FE)

Inclusiecriteria:

1. Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd en zich kunnen houden aan beperkingen en onderzoeksschema's.
2. Moet in staat zijn om te communiceren met de onderzoeker en het klinisch personeel en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
3. Moet een man zijn van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICD, met een body mass index (BMI) (gewicht [kg]/(lengte [m2]) tussen 18 en 33 kg/m2 (inclusief) ) en een gewicht tussen 60 en 100 kg (inclusief 132 tot 220 lbs)

4. Moet gezond zijn (op screening en dag -1) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten, vitale functies en 12-lead elektrocardiogrammen (ECG's).

   • Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsslag en orale lichaamstemperatuur) worden beoordeeld in rugligging nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten heeft gerust.
   • Proefpersoon moet koorts hebben (koorts wordt gedefinieerd als ≥ 38,5 ºC of 101,3 Fahrenheit)
   • Systolische bloeddruk in het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk in het bereik van 60 tot 90 mmHg en polsslag in het bereik van 45 tot 100 spm
   • Screening nuchtere plasmaglucosewaarde binnen de normale grenzen van de instelling en HbA1C < 6%
5. Proefpersonen (met of zonder vasectomie) moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (d.w.z. latexcondoom of een ander niet-latex condoom dat niet is gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijv. polyurethaan]) en een andere methode (bijv. zaaddodend middel) bij seksuele activiteit met een vrouw die zwanger kan worden tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
6. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed of plasma (anders dan voor dit onderzoek) tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Recente geschiedenis (dwz binnen 3 jaar) van een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, endocriene, hematologische, dermatologische, psychologische of andere ernstige aandoeningen.
2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
3. Gebruik van voorgeschreven systemische of actuele medicatie binnen 30 dagen na de eerste dosis.
4. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen).
5. De proefpersoon gebruikte remmers of inductoren van metabole enzymen (dwz CYP3A-inductoren en -remmers of sint-janskruid) binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
6. Aanwezigheid van chirurgische of medische aandoeningen die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, of plannen om electieve of medische procedures te ondergaan tijdens de uitvoering van het onderzoek.
7. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening.
8. Donatie van bloed of plasma binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
9. Geschiedenis van meerdere (dwz 2 of meer) geneesmiddelenallergieën.
10. Elke klinisch significante allergische aandoening (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts), met uitzondering van niet-actieve seizoensgebonden allergieën en astma bij kinderen die al ten minste 3 jaar verdwenen zijn
11. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering, of positieve urinetest voor drugsscreening vanwege illegale drugs.
12. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan dosering, of positieve alcoholscreening.
13. Rookt meer dan 10 sigaretten, of verbruikt het equivalent in tabak, per dag.
14. Bekend met actieve of chronische hepatitis B- of hepatitis C- of antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
15. Vaccinatie ontvangen (exclusief seizoensgriepvaccinatie) binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Alleen voor deel 1: eerdere blootstelling aan radioactieve geneesmiddelen voor onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken, en eerdere blootstelling aan werkgerelateerde, diagnostische of therapeutische straling binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.