Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające metabolizm i wydalanie CC-223 oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę CC-223 u zdrowych dorosłych mężczyzn (AME/FE)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Część 1: Charakterystyka biotransformacji i wydalania CC-223 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg kapsułki CC-223 zawierającej mikroznacznik roztworu [14C]-CC-223 zdrowym osobnikom płci męskiej; oraz ocena tolerancji CC-223 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg kapsułki CC-223 zawierającej mikroznacznik roztworu [14C]-CC-223 zdrowym dorosłym mężczyznom. Część 2: Ocena wpływu wysokiego posiłku tłuszczowego na farmakokinetykę (PK) CC-223 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg tabletki CC-223; Ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na PK M1, głównego farmakologicznie czynnego metabolitu, po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg tabletki CC-223; oraz do oceny tolerancji CC-223 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg tabletki CC-223 zdrowym dorosłym osobnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 2-częściowe, otwarte, randomizowane (tylko część 1) badanie obejmujące 2 terapie z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn (n = 18). W ciągu nie więcej niż 28 dni (Dzień -28) przed rozpoczęciem Części 1 lub Części 2, uczestnicy zostaną poddani rutynowym procedurom przesiewowym obejmującym badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, laboratoryjne testy bezpieczeństwa (chemię surowicy , hematologia i analiza moczu), badanie serologiczne, badanie poziomu glukozy na czczo (w tym HbA1C) oraz badania przesiewowe dotyczące narkotyków i alkoholu.

W części 1 pacjenci (n = 6) otrzymają leczenie A (kohorta 1) na czczo. Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna 20 mg kapsułki CC-223 zawierającej mikroznacznik roztworu [14C]-CC-223. W przypadku Części 1 uczestnicy będą mieszkać w ośrodku badawczym od dnia -1 do rana dnia 8. Po zadowalającej ocenie bezpieczeństwa i zakończeniu procedur związanych z badaniem, uczestnicy zostaną wypisani z ośrodka badawczego rankiem dnia 8.

Część 2 będzie dwuokresowym badaniem krzyżowym; w okresie 1 osoby (n = 12) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustnie dawkę 20 mg CC-223 (leczenie B) w warunkach karmienia (n = 6) lub na czczo (n = 6). W Okresie 2 pacjenci otrzymają Leczenie B na odwrotnych warunkach w oparciu o przydział leczenia w Okresie 1 (Kohorta 2 lub 3). Osobom po posiłku zostanie podany standardowy posiłek wysokotłuszczowy (śniadanie) lub jego odpowiednik, który należy spożyć w ciągu 30 minut od podania. Dawkowanie musi nastąpić 30 minut (±5 minut) po spożyciu przedmiotowego śniadania. Wszyscy pacjenci pozostaną na czczo do 4 godzin po podaniu dawki. Uczestnicy będą mieszkać w ośrodku badawczym od dnia -1 do rana dnia 5 każdego okresu. Uczestnicy zostaną wypisani z ośrodka badawczego rankiem dnia 5 po zadowalającej ocenie bezpieczeństwa i zakończeniu procedur związanych z badaniem. Okresy 1 i 2 będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni (nie więcej niż 10 dni) od poprzedniej dawki do następnej dawki. W niektórych przypadkach dłuższe wypłukiwanie może być dopuszczalne, jeśli zostało to wcześniej uzgodnione przez głównego badacza (PI) i Celgene.

Wszyscy pacjenci wrócą do kliniki w ciągu 7 do 10 dni po dniu wypisu w Części 1 lub Okresie 2 Części 2 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Research Unit, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody (ICD) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów badań.
  2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem i personelem klinicznym oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  3. Musi być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w chwili podpisania ICD, o wskaźniku masy ciała (BMI) (waga [kg]/(wzrost [m2]) między 18 a 33 kg/m2 (włącznie ) i wadze od 60 do 100 kg (od 132 do 220 funtów; włącznie)

  4. Musi być zdrowy (w dniu badania przesiewowego iw dniu -1), zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) z 12 odprowadzeń.

    • Oznaki czynności życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała w jamie ustnej) zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej 5 minut.
    • Pacjent nie może gorączkować (gorączka jest zdefiniowana jako ≥ 38,5ºC lub 101,3 Fahrenheita)
    • Skurczowe ciśnienie krwi w zakresie od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie od 60 do 90 mmHg, tętno w zakresie od 45 do 100 uderzeń na minutę
    • Badanie przesiewowe wartości glukozy w osoczu na czczo w granicach normy danej placówki i HbA1C < 6%
  5. Uczestnicy (z wazektomią lub bez) muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji (tj. prezerwatywy lateksowej lub dowolnej prezerwatywy nielateksowej, która nie jest wykonana z naturalnej błony [zwierzęcej] [np. poliuretanu]) i jednej innej metody (np. środka plemnikobójczego) podczas uprawiania seksu z kobietą w wieku rozrodczym podczas prowadzenia badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza (innego niż na potrzeby tego badania) podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna historia (tj. w ciągu 3 lat) jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, psychologicznych lub innych poważnych zaburzeń.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  3. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 30 dni od pierwszej dawki.
  4. Przyjmowanie wszelkich nie przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leków ziołowych) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych).
  5. Pacjent stosował jakiekolwiek inhibitory lub induktory enzymów metabolicznych (tj. induktory i inhibitory CYP3A lub ziele dziurawca) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
  6. Obecność jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub plany planowych lub medycznych zabiegów podczas prowadzenia badania.
  7. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  9. Historia wielu (tj. 2 lub więcej) alergii na leki.
  10. Każda znacząca klinicznie choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), z wyłączeniem nieaktywnych alergii sezonowych i astmy dziecięcej, która ustąpiła przez co najmniej 3 lata
  11. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu z powodu nielegalnych narkotyków.
  12. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
  13. Pali więcej niż 10 papierosów lub zużywa równowartość w tytoniu dziennie.
  14. Wiadomo, że ma lub ma pozytywny wynik testu na aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  15. Otrzymał szczepienie (z wyłączeniem szczepienia przeciw grypie sezonowej) w ciągu 90 dni od podania badanego leku.
  16. Tylko dla części 1: wcześniejsze narażenie na badane leki radioaktywne w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem oraz wcześniejsze narażenie na promieniowanie związane z pracą, diagnostyczne lub terapeutyczne w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 mg doustnie CC-223 z mikroznacznikiem
Pojedyncza dawka doustna 20 mg kapsułki CC-223 zawierającej mikroznacznik roztworu [14C]-CC-223
Lek: CC-223
20 mg doustna kapsułka CC-223 zawierająca mikroznacznik roztworu [14C]-CC-223
Lek: CC-223
20-mg doustna tabletka CC-223 na czczo lub po posiłku
Eksperymentalny: 20 mg doustnie CC-223 na czczo
Pojedyncza dawka doustna 20 mg tabletki CC-223 na czczo
Lek: CC-223
20 mg doustna kapsułka CC-223 zawierająca mikroznacznik roztworu [14C]-CC-223
Lek: CC-223
20-mg doustna tabletka CC-223 na czczo lub po posiłku
Eksperymentalny: 20 mg doustnie CC-223 karmione
Pojedyncza dawka doustna 20 mg tabletki CC-223 po posiłku
Lek: CC-223
20 mg doustna kapsułka CC-223 zawierająca mikroznacznik roztworu [14C]-CC-223
Lek: CC-223
20-mg doustna tabletka CC-223 na czczo lub po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: Do 8 dni
Całkowita radioaktywność [14C] w pełnej krwi, osoczu, moczu i kale
Do 8 dni
Skumulowane wydalanie radioaktywności
Ramy czasowe: Do 8 dni
Skumulowane wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] (jako ułamek dawki radioaktywnej) z moczem i kałem
Do 8 dni
Całkowite wskaźniki radioaktywności
Ramy czasowe: Do 8 dni
Całkowity stosunek radioaktywności [14C] pełnej krwi do osocza
Do 8 dni
Stężenie metabolitów
Ramy czasowe: Do 8 dni
Stężenie CC-223 i metabolitu M1 (O-desmetylo-CC-223) w próbkach osocza, moczu i kału pobranych do 14 razy od dnia poprzedzającego podanie dawki do 8 dni po podaniu.
Do 8 dni
Cmax
Ramy czasowe: Do 10 dni
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do 10 dni
Tmaks
Ramy czasowe: Do 10 dni
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia
Do 10 dni
AUC
Ramy czasowe: Do 10 dni
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Do 10 dni
t1/2
Ramy czasowe: Do 10 dni
t1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Palmisano, M.D., Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-223-CP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj