発作性AF患者におけるRFアブレーション失敗後の肺静脈のクライオバルーンアブレーション
2012年6月1日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
発作性心房細動患者における高周波アブレーション失敗後の肺静脈のクライオバルーンアブレーション
この前向きランダム化二重盲検研究の目的は、最初の高周波アブレーションが失敗した後の発作性心房細動の治療において、クライオバルーンアブレーションとRFアプローチの有効性と安全性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AFの2回目のカテーテルアブレーションのために紹介された患者における、以前に失敗した最初の高周波アブレーション処置（線状病変のない全周PV隔離のみ）
- 最初の PVI から 3 か月以上
除外基準:
- うっ血性心不全
- 駆出率 <35%
- 左心房直径 > 60 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クライオバルーングループ
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Cryo グループでは、PV を可能な限り最良に閉塞しながら、28 mm バルーンを PV 口に導入しました。
すべてのステップは蛍光透視法によって制御されました。
極低温エネルギーは 2 回、1 回の適用につき最大 6 分間適用され、その結果、円周方向のアブレーション損傷が生じました。
右上静脈を治療する前に、凍結適用中に右横隔神経を継続的に刺激するために、四極カテーテルを上大静脈に配置した。
横隔膜の動きが減少した場合には、適用を直ちに中止した。
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アクティブコンパレータ：RFグループ
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RF グループでは、突破部位を特定することによって PV の再分離を実行しました。
高周波エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れた 43 ℃、35 W で送達され、生理食塩水を使用して後壁の PV 口から 1 cm 離れた 43 ℃、30 W に下げられました。 17 mL/分の灌水速度。
各病変は、局所電位振幅が >80% 減少するか、RF エネルギーの送達が 40 秒を超えるまで継続的に切除されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2回目のアブレーション処置後のAFおよび左心房粗動/頻脈を含む心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の手術後の合併症の割合
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月1日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。