Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoballongablasjon av lungevener etter mislykket RF-ablasjon hos pasienter med paroksysmal AF

1. juni 2012 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kryoballongablasjon av lungevener etter mislykket radiofrekvensablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kryoballongablasjon med RF-tilnærmingen i behandlingen av paroksysmal AF etter mislykket første radiofrekvensablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere mislykket første radiofrekvensablasjonsprosedyre (kun perifer PV-isolasjon uten lineære lesjoner) hos pasienter henvist til andre kateterablasjon av AF
  • > 3 måneder etter første PVI

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt
  • Utkastningsfraksjon <35 %
  • Venstre atriediameter >60 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballonggruppe
Fremgangsmåte: ablasjon av kryoballong
I Cryo-gruppen ble 28 mm ballong introdusert i PV-ostiumet med best mulig okklusjon av PV. Hvert trinn ble kontrollert av fluoroskopi. Kryoenergi ble brukt i maksimalt 6 minutter per påføring i 2 ganger, noe som resulterte i en periferiell ablasjonslesjon. Før høyre vena superior ble behandlet, ble et kvadripolart kateter plassert i vena cava superior for kontinuerlig å stimulere høyre nerve phrenic under kryoapplikasjon. Påføringen ble stoppet umiddelbart ved reduserte diafragmabevegelser.
Aktiv komparator: RF gruppe
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
n RF-gruppen ble gjenisolering av PV utført ved å identifisere gjennombruddsstedet. Radiofrekvensenergi ble levert ved 43°C, 35 W, 0,5 cm unna PV-ostia ved fremre vegg, og ble redusert til 43°C, 30 W, 1 cm unna PV-ostia ved bakvegg, med saltvann vanningshastighet på 17 ml/min. Hver lesjon ble ablated kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden ble redusert med >80 % eller RF-energitilførselen oversteg 40 s.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av atrietakyarytmi, inkludert AF og venstre atrieflutter/takykardi, etter en andre ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av komplikasjoner etter prosedyre mellom to grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFA-655-CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere