Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криобаллонная аблация легочных вен после неудачной РЧ-аблации у пациентов с пароксизмальной формой ФП

1 июня 2012 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Криобаллонная абляция легочных вен после неудачной радиочастотной абляции у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

Цель этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность криобаллонной аблации с радиочастотным подходом в лечении пароксизмальной ФП после неудачной первой радиочастотной аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая неудачная первая процедура радиочастотной аблации (только циркулярная изоляция ЛВ без линейных поражений) у пациентов, направленных на повторную катетерную аблацию ФП
  • > 3 месяца после первой ПВИ

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Фракция выброса <35%
  • Диаметр левого предсердия > 60 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Криобаллонная группа
Процедура: криобаллонная абляция
В криогруппе 28-мм баллон был введен в устье ЛВ с максимально возможной окклюзией ЛВ. Каждый шаг контролировался рентгеноскопией. Криоэнергию применяли не более 6 минут на одно применение 2 раза, что привело к циркулярному аблационному поражению. Перед обработкой правой верхней вены в верхнюю полую вену был помещен четырехполярный катетер для непрерывной стимуляции правого диафрагмального нерва во время криоаппликации. Приложение было немедленно остановлено в случае уменьшения движений диафрагмы.
Активный компаратор: Группа РФ
Процедура: Радиочастотная абляция
В группе РФ повторная изоляция ЛВ выполнялась путем определения места прорыва. Радиочастотная энергия подавалась при 43°C, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устьев легочных вен на передней стенке и снижалась до 43°C, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устьев легочных вен на задней стенке, с использованием физиологического раствора. скорость орошения 17 мл/мин. Каждое поражение подвергалось непрерывной аблации до тех пор, пока амплитуда локального потенциала не уменьшилась более чем на 80% или пока время подачи РЧ-энергии не превышало 40 с.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив предсердной тахиаритмии, включая ФП и трепетание/тахикардию левого предсердия, после второй процедуры аблации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент осложнений после процедуры между двумя группами
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFA-655-CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования криобаллонная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться