阵发性房颤患者射频消融失败后肺静脉的冷冻球囊消融
2012年6月1日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
这项前瞻性随机双盲研究的目的是比较冷冻球囊消融与射频方法治疗首次射频消融失败后阵发性房颤的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前失败的第一次射频消融手术（只有环状 PV 隔离，没有线性病变）转诊进行第二次 AF 导管消融
- > 首次 PVI 后 3 个月
排除标准：
- 充血性心力衰竭
- 射血分数 <35%
- 左心房直径 >60 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷冻球组
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在 Cryo 组中，将 28mm 球囊引入 PV 口，尽可能闭塞 PV。
每一步都由荧光检查控制。
每次应用 Cryoenergy 最多 6 分钟，共 2 次，导致圆周消融损伤。
在处理右上静脉之前，将四极导管放置在上腔静脉中，以在冷冻应用过程中持续刺激右膈神经。
在隔膜运动减少的情况下立即停止施用。
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有源比较器：射频组
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n RF 组，通过识别突破点来重新隔离 PV。
射频能量在 43°C、35 W、距前壁 PV 孔 0.5 cm 处输送，并降低至 43°C、30 W、距后壁 PV 孔 1 cm，用生理盐水灌注速率为 17 毫升/分钟。
每个病灶被连续消融，直到局部电位幅度降低 >80% 或 RF 能量输送超过 40 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第二次消融手术后房性心动过速复发，包括 AF 和左心房扑动/心动过速
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组手术后并发症的百分比
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月1日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月1日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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