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Kryoballon-Ablation von Lungenvenen nach fehlgeschlagener RF-Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

1. Juni 2012 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kryoballon-Ablation von Lungenvenen nach fehlgeschlagener Hochfrequenzablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoballon-Ablation mit dem RF-Ansatz bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern nach fehlgeschlagener erster Hochfrequenzablation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer fehlgeschlagener erster Hochfrequenzablationsvorgang (nur periphere PV-Isolierung ohne lineare Läsionen) bei Patienten, die zur zweiten Katheterablation von Vorhofflimmern überwiesen wurden
  • > 3 Monate nach der ersten PVI

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Auswurfanteil <35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs >60 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryoballon-Gruppe
Verfahren: Kryoballon-Ablation
In der Kryo-Gruppe wurde ein 28-mm-Ballon in das PV-Ostium eingeführt, wobei der PV bestmöglich verschlossen wurde. Jeder Schritt wurde durch Durchleuchtung kontrolliert. Kryoenergie wurde zweimal für maximal 6 Minuten pro Anwendung angewendet, was zu einer umlaufenden Ablationsläsion führte. Bevor die rechte obere Vene behandelt wurde, wurde ein quadripolarer Katheter in der oberen Hohlvene platziert, um den rechten Zwerchfellnerv während der Kryoanwendung kontinuierlich zu stimulieren. Bei verminderten Zwerchfellbewegungen wurde die Anwendung sofort abgebrochen.
Aktiver Komparator: RF-Gruppe
Verfahren: Radiofrequenzablation
In der RF-Gruppe wurde die erneute Isolierung des PV durch die Identifizierung der Durchbruchstelle durchgeführt. Hochfrequenzenergie wurde bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm von den PV-Ostien an der Vorderwand entfernt abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm von den PV-Ostien an der Hinterwand entfernt reduziert Bewässerungsrate von 17 ml/min. Jede Läsion wurde kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um >80 % abnahm oder die HF-Energielieferungen 40 s überschritten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Flattern/Tachykardie im linken Vorhof, nach einem zweiten Ablationsverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Komplikationen nach dem Eingriff zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFA-655-CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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