Keuhkolaskimoiden kryopalloablaatio epäonnistuneen RF-ablaation jälkeen potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
perjantai 1. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Keuhkolaskimoiden kryopalloablaatio epäonnistuneen radiotaajuisen ablaation jälkeen potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli verrata kryopalloablaation tehoa ja turvallisuutta RF-lähestymistapaan paroksismaalisen AF:n hoidossa epäonnistuneen ensimmäisen radiotaajuusablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen epäonnistunut ensimmäinen radiotaajuinen ablaatio (vain kehän suuntainen PV-eristys ilman lineaarisia vaurioita) potilailla, jotka on lähetetty toiseen AF:n katetriablaatioon
- > 3 kuukautta ensimmäisen PVI:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Poistofraktio <35 %
- Vasemman eteisen halkaisija > 60 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kryopalloryhmä
|
Cryo-ryhmässä 28 mm:n ilmapallo vietiin PV ostiumiin parhaalla mahdollisella PV:n tukkeutumalla.
Jokaista vaihetta kontrolloitiin fluoroskopialla.
Kryoenergiaa käytettiin enintään 6 minuuttia sovelluskertaa kohden 2 kertaa, mikä johti kehäablaatiovaurioon.
Ennen oikean ylälaskimon hoitoa nelinapainen katetri asetettiin yläonttolaskimoon stimuloimaan jatkuvasti oikeaa phrenic hermoa kryoaplikoinnin aikana.
Levitys lopetettiin välittömästi, jos pallean liike oli heikentynyt.
|
|
Active Comparator: RF-ryhmä
|
n RF-ryhmässä PV eristettiin uudelleen tunnistamalla läpimurtokohta.
Radiotaajuinen energia toimitettiin 43 °C:ssa, 35 W, 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja se alennettiin 43 °C:seen, 30 W, 1 cm:n etäisyydelle PV ostiasta takaseinässä suolaliuoksella. kastelunopeus 17 ml/min.
Jokaista leesiota poistettiin jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaaliamplitudi pieneni > 80 % tai radiotaajuusenergian toimitusaika ylitti 40 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisen takyarytmian uusiutuminen, mukaan lukien AF ja vasemman eteisen lepatus/takykardia, toisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden prosenttiosuus kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFA-655-CA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .