Kryoballongablation av lungvener efter misslyckad RF-ablation hos patienter med paroxysmal AF
1 juni 2012 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Kryoballongablation av lungvener efter misslyckad radiofrekvensablation hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer
Syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten av kryoballongablation med RF-metoden vid behandling av paroxysmal AF efter misslyckad första radiofrekvensablation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare misslyckad första radiofrekvensablationsprocedur (endast periferiell PV-isolering utan linjära lesioner) hos patienter som remitterats för andra kateterablation av AF
- > 3 månader efter första PVI
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Utkastningsandel <35 %
- Vänster förmaksdiameter >60 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoballonggrupp
|
I Cryo-gruppen infördes 28 mm ballong i PV-ostiumet med bästa möjliga ocklusion av PV.
Varje steg kontrollerades genom fluoroskopi.
Kryoenergi applicerades i maximalt 6 minuter per applicering i 2 gånger, vilket resulterade i en periferiell ablationsskada.
Innan höger vena superior behandlades placerades en kvadripolär kateter i superior vena cava för att kontinuerligt stimulera den högra phrenic nerven under kryoapplicering.
Appliceringen avbröts omedelbart vid minskade diafragmarörelser.
|
|
Aktiv komparator: RF-grupp
|
n RF-grupp utfördes återisolering av PV genom att identifiera genombrottsplatsen.
Radiofrekvensenergi levererades vid 43°C, 35 W, 0,5 cm från PV ostia vid den främre väggen, och reducerades till 43°C, 30 W, 1 cm bort från PV ostia vid den bakre väggen, med en saltlösning bevattningshastighet på 17 ml/min.
Varje lesion ablerades kontinuerligt tills den lokala potentiella amplituden minskade med >80 % eller RF-energileveranserna översteg 40 s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av förmakstakykardi, inklusive AF och vänster förmaksfladder/takykardi, efter en andra ablationsprocedur
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av komplikationer efter ingrepp mellan två grupper
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFA-655-CA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .