Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja kriobalonowa żył płucnych po nieudanej ablacji RF u pacjentów z napadowym AF

1 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kriobalonowa ablacja żył płucnych po nieudanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji kriobalonem z podejściem RF w leczeniu napadowego AF po nieudanej pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza nieudana pierwsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej (tylko obwodowa izolacja PV bez zmian linijnych) u pacjentów kierowanych na drugą ablację AF przez cewnik
  • > 3 miesiące po pierwszym PVI

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Frakcja wyrzutowa <35%
  • Średnica lewego przedsionka >60 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kriobalonów
Procedura: ablacja kriobalonowa
W grupie Cryo balon 28 mm został wprowadzony do ujścia PV z najlepszą możliwą okluzją PV. Każdy krok był kontrolowany przez fluoroskopię. Krioenergia była stosowana przez maksymalnie 6 minut na aplikację 2 razy, co skutkowało obwodową zmianą ablacyjną. Przed leczeniem prawej żyły górnej w żyle głównej górnej umieszczono czterobiegunowy cewnik w celu ciągłej stymulacji prawego nerwu przeponowego podczas krioaplikacji. Aplikację przerywano natychmiast w przypadku osłabienia ruchów przepony.
Aktywny komparator: Grupa RF
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
W grupie RF przeprowadzono ponowną izolację PV poprzez identyfikację miejsca przełomu. Energia o częstotliwości radiowej została dostarczona w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i została zredukowana do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej szybkość irygacji 17 ml/min. Każda zmiana była ablowana w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału spadła o >80% lub dostawy energii RF przekroczyły 40 s.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej, w tym AF i trzepotanie/tachykardia lewego przedsionka po drugim zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek powikłań po zabiegu między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFA-655-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja kriobalonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj