Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalonová ablace plicních žil po neúspěšné RF ablaci u pacientů s paroxysmální FS

1. června 2012 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kryobalonová ablace plicních žil po neúspěšné radiofrekvenční ablaci u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost kryobalonové ablace s RF přístupem v léčbě paroxysmální FS po neúspěšné první radiofrekvenční ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí neúspěšná první radiofrekvenční ablace (pouze obvodová izolace PV bez lineárních lézí) u pacientů doporučených k druhé katetrizační ablaci FS
  • > 3 měsíce po prvním PVI

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání
  • Ejekční frakce <35 %
  • Průměr levé síně >60 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kryobalonů
Postup: kryobalonová ablace
Ve skupině Cryo byl do ústí PV zaveden 28mm balónek s nejlepší možnou okluzí PV. Každý krok byl kontrolován fluoroskopií. Kryoenergie byla aplikována maximálně 6 minut na aplikaci dvakrát, což vedlo k cirkumferenční ablační lézi. Před ošetřením pravé horní žíly byl do horní duté žíly umístěn kvadripolární katétr, aby se během kryoaplikace nepřetržitě stimuloval pravý brániční nerv. Aplikace byla okamžitě zastavena v případě zmenšených pohybů bránice.
Aktivní komparátor: RF skupina
Postup: Radiofrekvenční ablace
Ve skupině RF byla reizolace PV provedena identifikací místa průniku. Radiofrekvenční energie byla dodána při 43 °C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a byla snížena na 43 °C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze byla kontinuálně odstraňována, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesnížila o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřesáhly 40 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva síňové tachyarytmie, včetně AF a flutteru/tachykardie levé síně, po druhém ablačním postupu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento komplikací po výkonu mezi dvěma skupinami
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFA-655-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na kryobalonová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit