Cryoballon-ablatie van longaderen na mislukte RF-ablatie bij patiënten met paroxysmale AF
1 juni 2012 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Cryoballon-ablatie van longaderen na mislukte radiofrequente ablatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie was om de werkzaamheid en veiligheid van cryoballonablatie te vergelijken met de RF-benadering bij de behandeling van paroxysmaal AF na een mislukte eerste radiofrequente ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere mislukte eerste radiofrequente ablatieprocedure (alleen PV-isolatie rond de omtrek zonder lineaire laesies) bij patiënten die zijn doorverwezen voor tweede katheterablatie van AF
- > 3 maanden na eerste PVI
Uitsluitingscriteria:
- Congestief hartfalen
- Ejectiefractie <35%
- Linker atriale diameter >60 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cryoballon groep
|
In de Cryo-groep werd een ballon van 28 mm in het PV-ostium gebracht met de best mogelijke occlusie van het PV.
Elke stap werd gecontroleerd door fluoroscopie.
Cryo-energie werd maximaal 6 minuten per toepassing gedurende 2 keer toegepast, resulterend in een circumferentiële ablatielaesie.
Voordat de rechter superieure ader werd behandeld, werd een quadripolaire katheter in de superieure vena cava geplaatst om de rechter middenrifzenuw continu te stimuleren tijdens cryo-applicatie.
Bij verminderde diafragmabewegingen werd de toepassing onmiddellijk stopgezet.
|
|
Actieve vergelijker: RF-groep
|
n RF-groep werd herisolatie van de PV uitgevoerd door de doorbraakplaats te identificeren.
Radiofrequente energie werd geleverd bij 43 °C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en werd teruggebracht tot 43 °C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min.
Elke laesie werd continu geablateerd totdat de lokale potentiële amplitude afnam met >80% of de RF-energieafgifte de 40 s overschreed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heroptreden van atriale tachyaritmie, waaronder AF en linker atriumflutter/tachycardie, na een tweede ablatieprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complicaties na procedure tussen twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFA-655-CA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .