Ablación con criobalón de las venas pulmonares después de una ablación con radiofrecuencia fallida en pacientes con fibrilación auricular paroxística
1 de junio de 2012 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablación con criobalón de venas pulmonares después de una ablación por radiofrecuencia fallida en pacientes con fibrilación auricular paroxística
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, fue comparar la eficacia y la seguridad de la ablación con criobalón con el enfoque de radiofrecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística después de la primera ablación por radiofrecuencia fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer procedimiento de ablación por radiofrecuencia fallido previo (solo aislamiento de VP circunferencial sin lesiones lineales) en pacientes remitidos para segunda ablación con catéter de FA
- > 3 meses después del primer PVI
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Fracción de eyección <35%
- Diámetro auricular izquierdo > 60 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de crioglobos
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En el grupo Cryo, se introdujo un balón de 28 mm en el ostium de la VP con la mejor oclusión posible de la VP.
Cada paso fue controlado por fluoroscopia.
Se aplicó crioenergía durante un máximo de 6 minutos por aplicación 2 veces, lo que resultó en una lesión por ablación circunferencial.
Antes de tratar la vena superior derecha, se colocó un catéter cuadripolar en la vena cava superior para estimular continuamente el nervio frénico derecho durante la crioaplicación.
La aplicación se detuvo inmediatamente en el caso de disminución de los movimientos del diafragma.
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Comparador activo: Grupo de RF
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En el grupo RF, el reaislamiento del PV se realizó mediante la identificación del sitio de ruptura.
La energía de radiofrecuencia se administró a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se redujo a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min.
Cada lesión se sometió a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local disminuyó >80 % o los suministros de energía de RF excedieron los 40 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de taquiarritmia auricular, incluida FA y aleteo auricular izquierdo/taquicardia, después de un segundo procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de complicación posterior al procedimiento entre dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFA-655-CA
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