Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon-ablation af lungevener efter mislykket RF-ablation hos patienter med paroxysmal AF

1. juni 2012 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kryoballonablation af lungevener efter mislykket radiofrekvensablation hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kryoballonablation med RF-tilgangen til behandling af paroxysmal AF efter mislykket første radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere mislykket første radiofrekvensablationsprocedure (kun perifer PV-isolering uden lineære læsioner) hos patienter henvist til anden kateterablation af AF
  • > 3 måneder efter første PVI

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Udkastningsfraktion <35 %
  • Venstre forkammer diameter >60 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballon gruppe
Procedure: kryoballon ablation
I Cryo-gruppen blev 28 mm ballon indført i PV-ostiumet med den bedst mulige okklusion af PV'en. Hvert trin blev kontrolleret af fluoroskopi. Kryoenergi blev påført i maksimalt 6 minutter pr. påføring i 2 gange, hvilket resulterede i en perifer ablationslæsion. Før den højre superior vene blev behandlet, blev et quadripolært kateter anbragt i superior vena cava for kontinuerligt at stimulere den højre phrenic nerve under kryoapplikation. Påføringen blev stoppet øjeblikkeligt i tilfælde af formindskede membranbevægelser.
Aktiv komparator: RF gruppe
Procedure: Radiofrekvensablation
n RF-gruppe blev genisolering af PV'en udført ved at identificere gennembrudsstedet. Radiofrekvensenergi blev leveret ved 43°C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og blev reduceret til 43°C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion blev ableret kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af atriel takyarytmi, inklusive AF og venstre atrieflatter/takykardi, efter en anden ablationsprocedure
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af komplikationer efter procedure mellem to grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFA-655-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner