- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01611701
Ablação por criobalão de veias pulmonares após falha na ablação por RF em pacientes com FA paroxística
1 de junho de 2012 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablação por criobalão de veias pulmonares após falha na ablação por radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial paroxística
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado prospectivo foi comparar a eficácia e a segurança da ablação com criobalão com a abordagem de RF no tratamento da FA paroxística após falha na primeira ablação por radiofrequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha anterior no primeiro procedimento de ablação por radiofrequência (apenas isolamento circunferencial de VP sem lesões lineares) em pacientes encaminhados para segundo cateter de ablação de FA
- > 3 meses após a primeira PVI
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Fração de ejeção <35%
- Diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo criobalão
|
No grupo Cryo, balão de 28mm foi introduzido no óstio da VP com a melhor oclusão possível da VP.
Cada passo foi controlado por fluoroscopia.
A crioenergia foi aplicada por no máximo 6 minutos por aplicação por 2 vezes, resultando em uma lesão de ablação circunferencial.
Antes do tratamento da veia superior direita, um cateter quadripolar foi colocado na veia cava superior para estimular continuamente o nervo frênico direito durante a crioaplicação.
A aplicação foi interrompida imediatamente em caso de diminuição dos movimentos do diafragma.
|
Comparador Ativo: Grupo de RF
|
No grupo RF, o reisolamento do PV foi realizado identificando o local de rompimento.
A energia de radiofrequência foi fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios da VP na parede anterior, e foi reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios da VP na parede posterior, com solução salina taxa de irrigação de 17 mL/min.
Cada lesão foi ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminuísse em > 80% ou as entregas de energia de RF excedessem 40 s.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recorrência de taquiarritmia atrial, incluindo FA e flutter/taquicardia atrial esquerdo, após um segundo procedimento de ablação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de complicação após procedimento entre dois grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFA-655-CA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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