Ablation par cryoballon des veines pulmonaires après échec de l'ablation RF chez les patients atteints de FA paroxystique
1 juin 2012 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablation par cryoballon des veines pulmonaires après échec de l'ablation par radiofréquence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle était de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par cryoballon avec l'approche RF dans le traitement de la FA paroxystique après échec de la première ablation par radiofréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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New York
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New York, New York, États-Unis
- The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Échec de la première procédure d'ablation par radiofréquence (seulement isolement circonférentiel du PV sans lésions linéaires) chez les patients référés pour une deuxième ablation par cathéter de la FA
- > 3 mois après le premier PVI
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive
- Fraction d'éjection <35 %
- Diamètre auriculaire gauche > 60 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe cryoballon
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Dans le groupe Cryo, un ballonnet de 28 mm a été introduit dans l'ostium PV avec la meilleure occlusion possible du PV.
Chaque pas était contrôlé par fluoroscopie.
La cryoénergie a été appliquée pendant un maximum de 6 minutes par application à 2 reprises, ce qui a entraîné une lésion d'ablation circonférentielle.
Avant que la veine supérieure droite ne soit traitée, un cathéter quadripolaire a été placé dans la veine cave supérieure pour stimuler en continu le nerf phrénique droit pendant la cryoapplication.
L'application a été arrêtée immédiatement en cas de diminution des mouvements du diaphragme.
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Comparateur actif: Groupe RF
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Dans le groupe RF, le réisolement du PV a été réalisé en identifiant le site de percée.
L'énergie radiofréquence a été délivrée à 43 °C, 35 W, à 0,5 cm des orifices PV de la paroi antérieure, et a été réduite à 43 °C, 30 W, à 1 cm des orifices PV de la paroi postérieure, avec une solution saline taux d'irrigation de 17 mL/min.
Chaque lésion a été ablatée en continu jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou que les apports d'énergie RF dépassent 40 s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive de tachyarythmie auriculaire, y compris FA et flutter/tachycardie auriculaire gauche, après une deuxième procédure d'ablation
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de complication après intervention entre les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFA-655-CA
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