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Ablazione con criopallone delle vene polmonari dopo ablazione RF fallita in pazienti con FA parossistica

1 giugno 2012 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablazione con criopallone delle vene polmonari dopo ablazione con radiofrequenza fallita in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con crio-palloncino con l'approccio RF nel trattamento della FA parossistica dopo il fallimento della prima ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente procedura di prima ablazione con radiofrequenza fallita (solo isolamento PV circonferenziale senza lesioni lineari) in pazienti sottoposti a seconda ablazione transcatetere di FA
  • > 3 mesi dopo il primo PVI

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione <35%
  • Diametro atriale sinistro >60 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo criopalloncino
Procedura: ablazione con crio-palloncino
Nel gruppo Cryo, il palloncino da 28 mm è stato introdotto nell'ostio PV con la migliore occlusione possibile del PV. Ogni passaggio è stato controllato dalla fluoroscopia. La crioenergia è stata applicata per un massimo di 6 minuti per applicazione per 2 volte, risultando in una lesione di ablazione circonferenziale. Prima di trattare la vena superiore destra, è stato inserito un catetere quadripolare nella vena cava superiore per stimolare continuamente il nervo frenico destro durante la crioapplicazione. L'applicazione è stata interrotta immediatamente in caso di diminuiti movimenti del diaframma.
Comparatore attivo: Gruppo RF
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
n gruppo RF, il reisolamento del PV è stato eseguito identificando il sito di rottura. L'energia a radiofrequenza è stata erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è stata ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina tasso di irrigazione di 17 ml/min. Ciascuna lesione è stata ablata continuamente fino a quando l'ampiezza potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachiaritmia atriale, inclusa FA e flutter/tachicardia atriale sinistra, dopo una seconda procedura di ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di complicanze dopo la procedura tra due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFA-655-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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