大うつ病に対する低強度療法とインターネットによる自己誘導型心理療法の比較
2017年8月8日 更新者：Javier Garcia Campayo
大うつ病に対する低強度療法とインターネットによる自己誘導型心理療法：多施設共同、対照、無作為化研究
背景: 大うつ病は、2020 年に障害の 2 番目に重要な原因になるでしょう。 コンピューター化された認知行動療法は、その治療において効果的で費用対効果の高い選択肢となる可能性があります。 低強度の心理療法と自己誘導型の心理療法の費用対効果に関する研究は行われていません。
目的: スペインの医療制度における大うつ病に対する低強度心理療法と自己誘導型心理療法の有効性を評価すること。
方法: この研究は 3 つのフェーズで構成されています: 1.- スペインの医療制度に合わせたうつ病のコンピュータ化された認知行動療法の開発。 2.- 多施設共同対照ランダム化研究: プライマリケアで募集された軽度/中等度のうつ病のサンプル (N=450 人の患者)。 彼らは自宅でインターネットを利用できる必要があり、これまでにいかなる心理的治療も受けておらず、その他の重度の身体障害や心理障害を患っていない必要があります。 彼らは、次の 3 つの治療法のうちの 1 つに割り当てられます: a) GP による低強度インターネット提供精神療法 + 通常の改善された治療 (ITAU)、b) 自己誘導型インターネット提供精神療法 + ITAU、または c) ITAU。 患者はMINI精神科面接で診断されます。 主な結果変数は、ベックうつ病の在庫になります。 また、EuroQol 5D (生活の質) および顧客サービス受領インベントリ (医療および社会サービスの消費) も管理されます。 患者はベースライン、3 か月、および 12 か月の時点で評価されます。 治療の意図とプロトコルごとの分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Psychiatric Service. Hospital Vall D'Hebrón
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Málaga、スペイン、29010
- Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
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Valencia、スペイン
- Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
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Zaragoza、スペイン、50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- Hospital Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン
- Health Science Research Institute, University Balearic Islands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病の診断。 MINI国際神経精神医学面接+ベックうつ病インベントリーIIを使用した中等度または軽度のうつ病のスコアリングで実施されます。 このアンケートのカットオフポイントは次のとおりです: 0-13: 軽度のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20～28歳：中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病 [34、35]。
- 18～65歳
- スペイン語を理解し、読むことができる
- 中等度または軽度の大うつ病
- 症状の持続期間が2週間を超える
- 自宅でインターネットにアクセスでき、メールアドレスを持っていること。
除外基準:
- 昨年中に行われた心理療法
- 軸 I の重度の精神障害（アルコール/薬物乱用または依存、精神病性障害または認知症） 重度のうつ病患者（Beck-II スコア 29 以上で示される）で、かかりつけ医に相談するよう勧められる 抗うつ薬による薬物療法を受けるのは、除外基準ではありませんが、研究期間中、治療は変更または増加されません（薬物治療の減少は認められます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インターネットを利用した低強度の心理療法
低強度のインターネットによる心理療法 + 一般医による通常の改善された治療。
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患者には、心理療法の訓練を受けた研究者が連絡します。
患者は研究中に心理療法士に質問やアドバイスを求めることができます
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他の：インターネットによるセルフガイド型心理療法
インターネットによるセルフガイドの心理療法 + 通常の改善された治療
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施術中はセラピストとの接触は一切ございません。
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他の：一般医による通常の治療の改善
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一般医がうつ病患者に施すあらゆる種類の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II によって測定されるうつ病の症状の重症度
時間枠：ベースライン時
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これは、薬理学的および心理療法の試験でうつ病の重症度を評価するために最も広く使用されている質問票の 1 つです。
このアンケートは、医学的障害との併存が頻繁に見られるプライマリケア患者のうつ病を評価することが推奨されているために使用されました。
スペイン語で検証されたバージョンのアンケートが使用されます。
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ベースライン時
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ベックうつ病インベントリ II によって測定されるうつ病の症状の重症度
時間枠：インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するには平均して 3 か月かかると考えられます。
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これは、薬理学的および心理療法の試験でうつ病の重症度を評価するために最も広く使用されている質問票の 1 つです。
このアンケートは、医学的障害との併存が頻繁に見られるプライマリケア患者のうつ病を評価することが推奨されているために使用されました。
スペイン語で検証されたバージョンのアンケートが使用されます。
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インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するには平均して 3 か月かかると考えられます。
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ベックうつ病インベントリ II によって測定されるうつ病の症状の重症度
時間枠：心理療法プログラム終了後3ヶ月
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これは、薬理学的および心理療法の試験でうつ病の重症度を評価するために最も広く使用されている質問票の 1 つです。
このアンケートは、医学的障害との併存が頻繁に見られるプライマリケア患者のうつ病を評価することが推奨されているために使用されました。
スペイン語で検証されたバージョンのアンケートが使用されます。
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心理療法プログラム終了後3ヶ月
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ベックうつ病インベントリ II によって測定されるうつ病の症状の重症度
時間枠：心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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これは、薬理学的および心理療法の試験でうつ病の重症度を評価するために最も広く使用されている質問票の 1 つです。
このアンケートは、医学的障害との併存が頻繁に見られるプライマリケア患者のうつ病を評価することが推奨されているために使用されました。
スペイン語で検証されたバージョンのアンケートが使用されます。
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心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計的変数。
時間枠：ベースライン時
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次の社会人口統計データが収集されます: 性別、年齢、婚姻状況 (独身、既婚/交際、別居/離婚、未亡人)、学歴 (教育年数)、職業、経済レベル (スペインの最低月給との関係)研究の時点では640ユーロでした）。
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ベースライン時
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ミニ国際神経精神医学面接 (MINI)。
時間枠：ベースライン時
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これは、重要な DSM-IV および ICD-10 診断をもたらす、短く構造化された精神医学的診断面接です。
MINI は短期間で実施でき、臨床面接官は短期間のトレーニングのみを必要とします。
MINI はスペイン語に翻訳され、検証されています。
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ベースライン時
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EuroQoL-5D アンケート (EQ-5D - スペイン語版)
時間枠：ベースライン時
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健康関連の生活の質を測定するための一般的な手段。
これは 2 つのパートで構成されています。パート 1 では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域のそれぞれについて自己報告された問題を記録します。
各ドメインは、問題なし、一部の問題、極度の問題に対応する 3 つの重大度レベルに分類されます。
値の範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までです。
パート 2 では、被験者の自己評価された健康状態を VAS 上に記録します。VAS は、考えられる最高の健康状態を 100 点、最悪の健康状態を 0 点とする 10 cm の垂直線です。
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ベースライン時
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クライアント サービス受領インベントリ - 適応 (CSRI - スペイン語版)
時間枠：ベースライン時
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医療サービスや社会福祉サービスの利用、その他の経済的影響（病気による休暇など）に関する情報を収集するためのアンケート。
この調査で使用されたバリアントは、最後の評価後の数か月間のサービス利用状況に関する遡及データを収集するように設計されました。
ベースラインのデータは、対象に含める前の過去 3 か月を評価します。
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ベースライン時
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全体的なうつ病の重症度および障害のスケール
時間枠：ベースライン時
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OASISは、不安の頻度と重症度、不安に関連する回避、仕事/学校/家庭への干渉、社会的干渉のレベルを測定する5つの項目で構成されています。
この指示は、質問に答える際に幅広い不安症状（パニック発作、心配、フラッシュバックなど）を考慮するよう回答者に指示しており、期間は「過去 1 週間」です。
回答者は各項目に対して 5 つの異なる回答オプションから選択します。回答オプションは 0 ～ 4 でコード化され、合計されて合計スコアが得られます。
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ベースライン時
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠：ベースライン時
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PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。
各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 ～ 50 です。
この機器の心理測定特性は非常に満足のいくものです。
検証済みのスペイン語バージョンがあります。
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ベースライン時
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信頼性・期待度アンケート
時間枠：ベースライン時
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これは、治療期待と理論的信頼性を評価するための、迅速かつ簡単に管理できるスケールです。
信頼性は、その治療法がどれほど信じられ、説得力があり、論理的であるかとして定義されます。一方、期待とは、クライアントが達成されると信じている改善を指します。
これら 2 つの尺度に対処する側面は、1) 治療の理論的根拠、2) 治療の満足度、3) 同じ問題を抱えた友人に勧めたい程度、4) 同じ問題にどの程度有用であると考えられるか、に関連しています。ケース、6) 介入が嫌悪的であるとみなされる程度。
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ベースライン時
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EuroQoL-5D アンケート (EQ-5D - スペイン語版)
時間枠：インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するには平均して 3 か月かかると考えられます。
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健康関連の生活の質を測定するための一般的な手段。
これは 2 つのパートで構成されています。パート 1 では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域のそれぞれについて自己報告された問題を記録します。
各ドメインは、問題なし、一部の問題、極度の問題に対応する 3 つの重大度レベルに分類されます。
値の範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までです。
パート 2 では、被験者の自己評価された健康状態を VAS 上に記録します。VAS は、考えられる最高の健康状態を 100 点、最悪の健康状態を 0 点とする 10 cm の垂直線です。
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インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するには平均して 3 か月かかると考えられます。
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EuroQoL-5D アンケート (EQ-5D - スペイン語版)
時間枠：心理療法プログラム終了後3ヶ月
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健康関連の生活の質を測定するための一般的な手段。
これは 2 つのパートで構成されています。パート 1 では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域のそれぞれについて自己報告された問題を記録します。
各ドメインは、問題なし、一部の問題、極度の問題に対応する 3 つの重大度レベルに分類されます。
値の範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までです。
パート 2 では、被験者の自己評価された健康状態を VAS 上に記録します。VAS は、考えられる最高の健康状態を 100 点、最悪の健康状態を 0 点とする 10 cm の垂直線です。
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心理療法プログラム終了後3ヶ月
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EuroQoL-5D アンケート (EQ-5D - スペイン語版)
時間枠：心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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健康関連の生活の質を測定するための一般的な手段。
これは 2 つのパートで構成されています。パート 1 では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域のそれぞれについて自己報告された問題を記録します。
各ドメインは、問題なし、一部の問題、極度の問題に対応する 3 つの重大度レベルに分類されます。
値の範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までです。
パート 2 では、被験者の自己評価された健康状態を VAS 上に記録します。VAS は、考えられる最高の健康状態を 100 点、最悪の健康状態を 0 点とする 10 cm の垂直線です。
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心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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クライアント サービス受領インベントリ - 適応 (CSRI - スペイン語版)
時間枠：インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するまでに平均 3 か月かかると見積もっています
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医療サービスや社会福祉サービスの利用、その他の経済的影響（病気による休暇など）に関する情報を収集するためのアンケート。
この調査で使用されたバリアントは、最後の評価後の数か月間のサービス利用状況に関する遡及データを収集するように設計されました。
ベースラインのデータは、対象に含める前の過去 3 か月を評価します。
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インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するまでに平均 3 か月かかると見積もっています
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クライアント サービス受領インベントリ - 適応 (CSRI - スペイン語版)
時間枠：心理療法プログラム終了後3ヶ月
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医療サービスや社会福祉サービスの利用、その他の経済的影響（病気による休暇など）に関する情報を収集するためのアンケート。
この調査で使用されたバリアントは、最後の評価後の数か月間のサービス利用状況に関する遡及データを収集するように設計されました。
ベースラインのデータは、対象に含める前の過去 3 か月を評価します。
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心理療法プログラム終了後3ヶ月
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クライアント サービス受領インベントリ - 適応 (CSRI - スペイン語版)
時間枠：心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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医療サービスや社会福祉サービスの利用、その他の経済的影響（病気による休暇など）に関する情報を収集するためのアンケート。
この調査で使用されたバリアントは、最後の評価後の数か月間のサービス利用状況に関する遡及データを収集するように設計されました。
ベースラインのデータは、対象に含める前の過去 3 か月を評価します。
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心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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全体的なうつ病の重症度および障害のスケール
時間枠：インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するには平均して 3 か月かかると考えられます。
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OASISは、不安の頻度と重症度、不安に関連する回避、仕事/学校/家庭への干渉、社会的干渉のレベルを測定する5つの項目で構成されています。
この指示は、質問に答える際に幅広い不安症状（パニック発作、心配、フラッシュバックなど）を考慮するよう回答者に指示しており、期間は「過去 1 週間」です。
回答者は各項目に対して 5 つの異なる回答オプションから選択します。回答オプションは 0 ～ 4 でコード化され、合計されて合計スコアが得られます。
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インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するには平均して 3 か月かかると考えられます。
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全体的なうつ病の重症度および障害のスケール
時間枠：心理療法プログラム終了後3ヶ月
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OASISは、不安の頻度と重症度、不安に関連する回避、仕事/学校/家庭への干渉、社会的干渉のレベルを測定する5つの項目で構成されています。
この指示は、質問に答える際に幅広い不安症状（パニック発作、心配、フラッシュバックなど）を考慮するよう回答者に指示しており、期間は「過去 1 週間」です。
回答者は各項目に対して 5 つの異なる回答オプションから選択します。回答オプションは 0 ～ 4 でコード化され、合計されて合計スコアが得られます。
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心理療法プログラム終了後3ヶ月
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全体的なうつ病の重症度および障害のスケール
時間枠：心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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OASISは、不安の頻度と重症度、不安に関連する回避、仕事/学校/家庭への干渉、社会的干渉のレベルを測定する5つの項目で構成されています。
この指示は、質問に答える際に幅広い不安症状（パニック発作、心配、フラッシュバックなど）を考慮するよう回答者に指示しており、期間は「過去 1 週間」です。
回答者は各項目に対して 5 つの異なる回答オプションから選択します。回答オプションは 0 ～ 4 でコード化され、合計されて合計スコアが得られます。
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心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠：インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するには平均して 3 か月かかると考えられます。
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PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。
各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 ～ 50 です。
この機器の心理測定特性は非常に満足のいくものです。
検証済みのスペイン語バージョンがあります。
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インターネット配信による心理療法プログラム終了後。プログラムを完了するには平均して 3 か月かかると考えられます。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠：心理療法プログラム終了後3ヶ月
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PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。
各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 ～ 50 です。
この機器の心理測定特性は非常に満足のいくものです。
検証済みのスペイン語バージョンがあります。
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心理療法プログラム終了後3ヶ月
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠：心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。
各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 ～ 50 です。
この機器の心理測定特性は非常に満足のいくものです。
検証済みのスペイン語バージョンがあります。
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心理療法プログラムを完了してから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Javier García Campayo, PhD、Miguel Servet Hospital & University of Zaragoza, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。