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Psychothérapie de faible intensité par rapport à la psychothérapie autoguidée sur Internet pour la dépression majeure

8 août 2017 mis à jour par: Javier Garcia Campayo

Psychothérapie de faible intensité versus auto-guidée sur Internet pour la dépression majeure : une étude multicentrique, contrôlée et randomisée

CONTEXTE : La dépression majeure deviendra la deuxième cause d'invalidité en 2020. La thérapie cognitivo-comportementale informatisée pourrait être une option efficace et rentable pour son traitement. Aucune étude sur le rapport coût-efficacité de la psychothérapie de faible intensité par rapport à la psychothérapie autoguidée n'a été réalisée.

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité de la psychothérapie de faible intensité par rapport à la psychothérapie autoguidée pour la dépression majeure dans le système de santé espagnol.

MÉTHODES: L'étude est composée de 3 phases: 1.- Développement d'une thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour la dépression adaptée au système de santé espagnol. 2.- Étude randomisée contrôlée multicentrique : Un échantillon (N=450 patients) souffrant de dépression légère/modérée recruté en soins primaires. Ils doivent avoir accès à Internet à la maison, ne pas avoir reçu de traitement psychologique antérieur et ne souffrir d'aucun autre trouble somatique ou psychologique grave. Ils seront affectés à l'un des 3 traitements : a) Psychothérapie de faible intensité délivrée par Internet + traitement amélioré comme d'habitude (ITAU) par un médecin généraliste, b) Psychothérapie autoguidée délivrée par Internet + ITAU ou c) ITAU. Les patients seront diagnostiqués avec un entretien psychiatrique MINI. La principale variable de résultat sera l'inventaire de dépression de Beck. Il sera également administré EuroQol 5D (qualité de vie) et Client Service Receipt Inventory (consommation de services de santé et sociaux). Les patients seront évalués au départ, 3 et 12 mois. Une intention de traiter et une analyse per protocole seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Psychiatric Service. Hospital Vall D'Hebrón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Espagne
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
        • Hospital Parc Sanitari Sant Joan de Deu
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dépression majeure. Il sera réalisé avec MINI International Neuropsychiatric Interview + notation de la dépression modérée ou légère à l'aide de Beck Depression Inventory II. Le point limite pour ce questionnaire est : 0-13 : dépression minimale ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée ; 29-63 : dépression sévère [34, 35].
  • 18-65 ans
  • Capable de comprendre et de lire l'espagnol
  • Dépression majeure modérée ou légère
  • Durée des symptômes supérieure à 2 semaines
  • Accès à Internet à la maison et avoir une adresse e-mail.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement psychologique au cours de l'année dernière
  • Trouble psychiatrique sévère chez les patients de l'Axe I (abus d'alcool/de substances ou dépendance, troubles psychotiques ou démence) présentant une dépression sévère (indiquée par un score de Beck-II de 29 ou plus) qui seront invités à consulter leur médecin généraliste. Recevoir un traitement pharmacologique avec des antidépresseurs est pas un critère d'exclusion en attendant, pendant la période d'étude, le traitement ne sera pas modifié ou augmenté (la diminution du traitement pharmacologique est acceptée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Psychothérapie de faible intensité délivrée par Internet
Psychothérapie de faible intensité délivrée par Internet + traitement amélioré comme d'habitude par un médecin généraliste.
Autre: Psychothérapie de faible intensité sur Internet
Les patients seront contactés par un chercheur formé à la psychothérapie. Les patients peuvent poser des questions ou des conseils aux psychothérapeutes pendant l'étude
Autre: Psychothérapie autoguidée sur Internet
Psychothérapie auto-guidée sur Internet + traitement amélioré comme d'habitude
Autre: Psychothérapie auto-guidée sur Internet
Aucun contact avec les thérapeutes pendant la durée du traitement ne sera effectué.
Autre: Traitement amélioré comme d'habitude par le médecin généraliste
Autre: Traitement amélioré comme d'habitude
Tout type de traitement administré par le médecin généraliste au patient souffrant de dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la symptomatologie dépressive mesurée par Beck Depression Inventory II
Délai: Au départ
C'est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer la gravité de la dépression dans les essais pharmacologiques et psychothérapeutiques. Ce questionnaire a été utilisé car il est recommandé pour évaluer la dépression chez les patients en soins primaires chez qui la comorbidité avec des troubles médicaux est fréquente. La version espagnole validée du questionnaire sera utilisée.
Au départ
Sévérité de la symptomatologie dépressive mesurée par Beck Depression Inventory II
Délai: Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme.
C'est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer la gravité de la dépression dans les essais pharmacologiques et psychothérapeutiques. Ce questionnaire a été utilisé car il est recommandé pour évaluer la dépression chez les patients en soins primaires chez qui la comorbidité avec des troubles médicaux est fréquente. La version espagnole validée du questionnaire sera utilisée.
Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme.
Sévérité de la symptomatologie dépressive mesurée par Beck Depression Inventory II
Délai: 3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
C'est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer la gravité de la dépression dans les essais pharmacologiques et psychothérapeutiques. Ce questionnaire a été utilisé car il est recommandé pour évaluer la dépression chez les patients en soins primaires chez qui la comorbidité avec des troubles médicaux est fréquente. La version espagnole validée du questionnaire sera utilisée.
3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Sévérité de la symptomatologie dépressive mesurée par Beck Depression Inventory II
Délai: 12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
C'est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer la gravité de la dépression dans les essais pharmacologiques et psychothérapeutiques. Ce questionnaire a été utilisé car il est recommandé pour évaluer la dépression chez les patients en soins primaires chez qui la comorbidité avec des troubles médicaux est fréquente. La version espagnole validée du questionnaire sera utilisée.
12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques.
Délai: À la ligne de base
Les données sociodémographiques suivantes seront collectées : sexe, âge, état civil (célibataire, marié/en couple, séparé/divorcé et veuf), éducation (années d'études), profession, niveau économique (en relation avec le salaire mensuel minimum espagnol celle au moment de l'étude était de 640€).
À la ligne de base
Mini-Entretien Neuropsychiatrique International (MINI).
Délai: À la ligne de base
Il s'agit d'un court entretien psychiatrique de diagnostic structuré qui donne les diagnostics clés du DSM-IV et de la CIM-10. MINI peut être administré en peu de temps et les enquêteurs cliniques n'ont besoin que d'une brève formation. La MINI a été traduite et validée en espagnol.
À la ligne de base
Questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D - version espagnole)
Délai: À la ligne de base
Instrument générique de la qualité de vie liée à la santé. Il comporte deux parties : la partie 1 enregistre les problèmes autodéclarés dans chacun des cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine est divisé en trois niveaux de gravité correspondant à aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Les valeurs vont de 1 (meilleur état de santé) à 0 (décès). La partie 2 enregistre la santé auto-évaluée du sujet sur une EVA, une ligne verticale de 10 cm sur laquelle les meilleurs et les pires états de santé imaginables obtiennent respectivement 100 et 0.
À la ligne de base
Client Service Receipt Inventory - adapté (CSRI - version espagnole)
Délai: Au départ
Questionnaire pour collecter des informations sur l'utilisation des services de santé et de protection sociale et d'autres impacts économiques (tels que les arrêts de travail pour cause de maladie). La variante utilisée dans cette étude a été conçue pour collecter des données rétrospectives sur l'utilisation des services au cours des mois précédents après la dernière évaluation. Les données de base évaluent les trois mois précédents avant l'inclusion.
Au départ
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression
Délai: Au départ
OASIS se compose de 5 éléments qui mesurent la fréquence et la gravité de l'anxiété, ainsi que le niveau d'évitement, l'interférence travail/école/maison et l'interférence sociale associée à l'anxiété. Les instructions orientent le répondant à prendre en compte un large éventail de symptômes d'anxiété (par exemple, des attaques de panique, des inquiétudes, des flashbacks) lorsqu'il répond aux questions, et le laps de temps est "au cours de la semaine dernière". Les répondants choisissent parmi cinq options de réponse différentes pour chaque élément, qui sont codées de 0 à 4 et additionnées pour obtenir un score total.
Au départ
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: À la ligne de base
PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). La plage pour chaque échelle (10 items sur chacune) est de 10 à 50. Les propriétés psychométriques de l'instrument sont tout à fait satisfaisantes. Il a une version espagnole validée.
À la ligne de base
Questionnaire de crédibilité/espérance
Délai: À la ligne de base
Il s'agit d'une échelle rapide et facile à administrer pour évaluer l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification. La crédibilité a été définie comme le degré de crédibilité, de conviction et de logique du traitement, tandis que les attentes font référence aux améliorations que les clients pensent être atteintes. Les aspects qui abordent ces deux échelles concernent : 1) la justification du traitement, 2) la satisfaction du traitement, 3) le degré auquel je recommanderais à un ami qui a eu le même problème, 4) la mesure dans laquelle est considéré comme utile dans le même cas, 6) mesure dans laquelle l'intervention serait considérée comme aversive.
À la ligne de base
Questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D - version espagnole)
Délai: Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme.
Instrument générique de la qualité de vie liée à la santé. Il comporte deux parties : la partie 1 enregistre les problèmes autodéclarés dans chacun des cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine est divisé en trois niveaux de gravité correspondant à aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Les valeurs vont de 1 (meilleur état de santé) à 0 (décès). La partie 2 enregistre la santé auto-évaluée du sujet sur une EVA, une ligne verticale de 10 cm sur laquelle les meilleurs et les pires états de santé imaginables obtiennent respectivement 100 et 0.
Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme.
Questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D - version espagnole)
Délai: 3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Instrument générique de la qualité de vie liée à la santé. Il comporte deux parties : la partie 1 enregistre les problèmes autodéclarés dans chacun des cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine est divisé en trois niveaux de gravité correspondant à aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Les valeurs vont de 1 (meilleur état de santé) à 0 (décès). La partie 2 enregistre la santé auto-évaluée du sujet sur une EVA, une ligne verticale de 10 cm sur laquelle les meilleurs et les pires états de santé imaginables obtiennent respectivement 100 et 0.
3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D - version espagnole)
Délai: 12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Instrument générique de la qualité de vie liée à la santé. Il comporte deux parties : la partie 1 enregistre les problèmes autodéclarés dans chacun des cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine est divisé en trois niveaux de gravité correspondant à aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Les valeurs vont de 1 (meilleur état de santé) à 0 (décès). La partie 2 enregistre la santé auto-évaluée du sujet sur une EVA, une ligne verticale de 10 cm sur laquelle les meilleurs et les pires états de santé imaginables obtiennent respectivement 100 et 0.
12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Client Service Receipt Inventory - adapté (CSRI - version espagnole)
Délai: Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme
Questionnaire pour collecter des informations sur l'utilisation des services de santé et de protection sociale et d'autres impacts économiques (tels que les arrêts de travail pour cause de maladie). La variante utilisée dans cette étude a été conçue pour collecter des données rétrospectives sur l'utilisation des services au cours des mois précédents après la dernière évaluation. Les données de base évaluent les trois mois précédents avant l'inclusion.
Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme
Client Service Receipt Inventory - adapté (CSRI - version espagnole)
Délai: 3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Questionnaire pour collecter des informations sur l'utilisation des services de santé et de protection sociale et d'autres impacts économiques (tels que les arrêts de travail pour cause de maladie). La variante utilisée dans cette étude a été conçue pour collecter des données rétrospectives sur l'utilisation des services au cours des mois précédents après la dernière évaluation. Les données de base évaluent les trois mois précédents avant l'inclusion.
3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Client Service Receipt Inventory - adapté (CSRI - version espagnole)
Délai: 12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Questionnaire pour collecter des informations sur l'utilisation des services de santé et de protection sociale et d'autres impacts économiques (tels que les arrêts de travail pour cause de maladie). La variante utilisée dans cette étude a été conçue pour collecter des données rétrospectives sur l'utilisation des services au cours des mois précédents après la dernière évaluation. Les données de base évaluent les trois mois précédents avant l'inclusion.
12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression
Délai: Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme.
OASIS se compose de 5 éléments qui mesurent la fréquence et la gravité de l'anxiété, ainsi que le niveau d'évitement, l'interférence travail/école/maison et l'interférence sociale associée à l'anxiété. Les instructions orientent le répondant à prendre en compte un large éventail de symptômes d'anxiété (par exemple, des attaques de panique, des inquiétudes, des flashbacks) lorsqu'il répond aux questions, et le laps de temps est "au cours de la semaine dernière". Les répondants choisissent parmi cinq options de réponse différentes pour chaque élément, qui sont codées de 0 à 4 et additionnées pour obtenir un score total.
Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme.
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression
Délai: 3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
OASIS se compose de 5 éléments qui mesurent la fréquence et la gravité de l'anxiété, ainsi que le niveau d'évitement, l'interférence travail/école/maison et l'interférence sociale associée à l'anxiété. Les instructions orientent le répondant à prendre en compte un large éventail de symptômes d'anxiété (par exemple, des attaques de panique, des inquiétudes, des flashbacks) lorsqu'il répond aux questions, et le laps de temps est "au cours de la semaine dernière". Les répondants choisissent parmi cinq options de réponse différentes pour chaque élément, qui sont codées de 0 à 4 et additionnées pour obtenir un score total.
3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression
Délai: 12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
OASIS se compose de 5 éléments qui mesurent la fréquence et la gravité de l'anxiété, ainsi que le niveau d'évitement, l'interférence travail/école/maison et l'interférence sociale associée à l'anxiété. Les instructions orientent le répondant à prendre en compte un large éventail de symptômes d'anxiété (par exemple, des attaques de panique, des inquiétudes, des flashbacks) lorsqu'il répond aux questions, et le laps de temps est "au cours de la semaine dernière". Les répondants choisissent parmi cinq options de réponse différentes pour chaque élément, qui sont codées de 0 à 4 et additionnées pour obtenir un score total.
12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme.
PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). La plage pour chaque échelle (10 items sur chacune) est de 10 à 50. Les propriétés psychométriques de l'instrument sont tout à fait satisfaisantes. Il a une version espagnole validée.
Une fois le programme de psychothérapie offert par Internet terminé. Nous estimons 3 mois en moyenne pour terminer le programme.
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: 3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). La plage pour chaque échelle (10 items sur chacune) est de 10 à 50. Les propriétés psychométriques de l'instrument sont tout à fait satisfaisantes. Il a une version espagnole validée.
3 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: 12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie
PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). La plage pour chaque échelle (10 items sur chacune) est de 10 à 50. Les propriétés psychométriques de l'instrument sont tout à fait satisfaisantes. Il a une version espagnole validée.
12 mois après avoir terminé le programme de psychothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javier Garcia Campayo

Collaborateurs

Carlos III Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital & University of Zaragoza, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI10/01083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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