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Psicoterapia de baja intensidad versus psicoterapia autoguiada administrada por Internet para la depresión mayor

8 de agosto de 2017 actualizado por: Javier Garcia Campayo

Psicoterapia de baja intensidad versus psicoterapia autoguiada administrada por Internet para la depresión mayor: un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado

ANTECEDENTES: La depresión mayor se convertirá en la segunda causa más importante de discapacidad en 2020. La terapia cognitivo-conductual informatizada podría ser una opción eficaz y rentable para su tratamiento. No se han realizado estudios sobre la rentabilidad de la psicoterapia de baja intensidad frente a la psicoterapia autoguiada.

OBJETIVO: Evaluar la eficacia de la psicoterapia de baja intensidad frente a la autoguiada para la depresión mayor en el sistema sanitario español.

MÉTODOS: El estudio consta de 3 fases: 1.- Desarrollo de una terapia cognitivo-conductual informatizada para la depresión adaptada al sistema sanitario español. 2.- Estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado: Muestra (N=450 pacientes) con depresión leve/moderada reclutados en atención primaria. Deben tener acceso a internet en casa, no recibir ningún tratamiento psicológico previo y no padecer ningún otro trastorno somático o psicológico grave. Serán asignados a uno de 3 tratamientos: a) Psicoterapia administrada por Internet de baja intensidad + tratamiento mejorado como de costumbre (ITAU) por médico de cabecera, b) Psicoterapia administrada por Internet autoguiada + ITAU o c) ITAU. Los pacientes serán diagnosticados con entrevista psiquiátrica MINI. La principal variable de resultado será el Inventario de Depresión de Beck. También se administrará EuroQol 5D (calidad de vida) e Inventario de Recibo de Atención al Cliente (consumo de servicios sociales y de salud). Los pacientes serán evaluados al inicio, 3 y 12 meses. Se realizará un análisis por intención de tratar y por protocolo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Psychiatric Service. Hospital Vall D'Hebrón
      • Málaga, España, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, España
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, España, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
        • Hospital Parc Sanitari Sant Joan de Deu
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de depresión mayor. Se realizará con MINI International Neuropsychiatric Interview + puntuación de depresión moderada o leve utilizando Beck Depression Inventory II. El punto de corte para este cuestionario es: 0-13: mínima depresión; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa [34, 35].
  • 18-65 años
  • Capaz de entender y leer español.
  • Depresión mayor moderada o leve
  • Duración de los síntomas más de 2 semanas
  • Acceso a Internet en casa y disponer de una dirección de correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  • Algún tratamiento psicológico durante el último año
  • Trastorno psiquiátrico grave en el Eje I (abuso o dependencia de alcohol/sustancias, trastornos psicóticos o demencia) Pacientes con depresión grave (indicada por una puntuación de Beck-II de 29 o superior) a los que se recomendará consultar a su médico de cabecera Recibir tratamiento farmacológico con antidepresivos es no es un criterio de exclusión mientras que, durante el período de estudio, no se modificará ni aumentará el tratamiento (se acepta la disminución del tratamiento farmacológico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Psicoterapia de baja intensidad impartida por Internet
Psicoterapia de baja intensidad proporcionada por Internet + tratamiento mejorado como de costumbre por el médico de cabecera.
Los pacientes serán contactados por un investigador capacitado en psicoterapia. Los pacientes pueden hacer preguntas o consejos a los psicoterapeutas durante el estudio.
Otro: Psicoterapia autoguiada por Internet
Psicoterapia autoguiada por Internet + tratamiento mejorado como de costumbre
No se realizará ningún contacto con los terapeutas durante el período de tratamiento.
Otro: Tratamiento mejorado como de costumbre por GP
Cualquier tipo de tratamiento administrado por el médico de cabecera al paciente con depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la sintomatología depresiva medida por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: En la línea de base
Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos. Este cuestionario se ha utilizado porque se recomienda para evaluar la depresión en pacientes de atención primaria en los que es frecuente la comorbilidad con trastornos médicos. Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
En la línea de base
Severidad de la sintomatología depresiva medida por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos. Este cuestionario se ha utilizado porque se recomienda para evaluar la depresión en pacientes de atención primaria en los que es frecuente la comorbilidad con trastornos médicos. Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
Severidad de la sintomatología depresiva medida por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos. Este cuestionario se ha utilizado porque se recomienda para evaluar la depresión en pacientes de atención primaria en los que es frecuente la comorbilidad con trastornos médicos. Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
3 meses después de completar el programa de psicoterapia
Severidad de la sintomatología depresiva medida por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos. Este cuestionario se ha utilizado porque se recomienda para evaluar la depresión en pacientes de atención primaria en los que es frecuente la comorbilidad con trastornos médicos. Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
12 meses después de completar el programa de psicoterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se recogerán los siguientes datos sociodemográficos: sexo, edad, estado civil (soltero, casado/relación, separado/divorciado y viudo), educación (años de educación), ocupación, nivel económico (en relación con el salario mínimo mensual español). que en el momento del estudio era de 640€).
En la línea de base
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Periodo de tiempo: En la línea de base
Esta es una breve entrevista psiquiátrica de diagnóstico estructurada que arroja diagnósticos clave del DSM-IV y la CIE-10. MINI se puede administrar en un corto período de tiempo y los entrevistadores clínicos solo necesitan un breve entrenamiento. El MINI ha sido traducido y validado en español.
En la línea de base
Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D - Versión en español)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud. Tiene dos partes: la parte 1 registra los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. Los valores van de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte). La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
En la línea de base
Inventario de recibos de servicio al cliente - adaptado (CSRI - versión en español)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Cuestionario para recoger información sobre el uso de los servicios sanitarios y de atención social y otros impactos económicos (como el tiempo de baja por enfermedad). La variante utilizada en este estudio fue diseñada para recopilar datos retrospectivos sobre la utilización del servicio durante los meses anteriores a la última evaluación. Los datos de referencia evalúan los tres meses anteriores a la inclusión.
En la línea de base
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: En la línea de base
OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar, y la interferencia social asociada con la ansiedad. Las instrucciones orientan al encuestado a considerar una amplia gama de síntomas de ansiedad (p. ej., ataques de pánico, preocupaciones, escenas retrospectivas) al responder las preguntas, y el marco de tiempo es "durante la última semana". Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada elemento, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total.
En la línea de base
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA). El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50. Las propiedades psicométricas del instrumento son bastante satisfactorias. Tiene una versión española validada.
En la línea de base
Cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: En la línea de base
Es una escala rápida y fácil de administrar para evaluar la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación. La credibilidad se ha definido como cuán creíble, convincente y lógico es el tratamiento, mientras que la expectativa se refiere a las mejoras que los clientes creen que se lograrán. Los aspectos que abordan estas dos escalas se relacionan con: 1) justificación del tratamiento, 2) satisfacción con el tratamiento, 3) grado en que lo recomendaría a un amigo que tuvo el mismo problema, 4) grado en que se considera útil en el mismo caso, 6) grado en que la intervención sería considerada aversiva.
En la línea de base
Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D - Versión en español)
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud. Tiene dos partes: la parte 1 registra los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. Los valores van de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte). La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D - Versión en español)
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud. Tiene dos partes: la parte 1 registra los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. Los valores van de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte). La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
3 meses después de completar el programa de psicoterapia
Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D - Versión en español)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud. Tiene dos partes: la parte 1 registra los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. Los valores van de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte). La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
12 meses después de completar el programa de psicoterapia
Inventario de recibos de servicio al cliente - adaptado (CSRI - versión en español)
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa
Cuestionario para recoger información sobre el uso de los servicios sanitarios y de atención social y otros impactos económicos (como el tiempo de baja por enfermedad). La variante utilizada en este estudio fue diseñada para recopilar datos retrospectivos sobre la utilización del servicio durante los meses anteriores a la última evaluación. Los datos de referencia evalúan los tres meses anteriores a la inclusión.
Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa
Inventario de recibos de servicio al cliente - adaptado (CSRI - versión en español)
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
Cuestionario para recoger información sobre el uso de los servicios sanitarios y de atención social y otros impactos económicos (como el tiempo de baja por enfermedad). La variante utilizada en este estudio fue diseñada para recopilar datos retrospectivos sobre la utilización del servicio durante los meses anteriores a la última evaluación. Los datos de referencia evalúan los tres meses anteriores a la inclusión.
3 meses después de completar el programa de psicoterapia
Inventario de recibos de servicio al cliente - adaptado (CSRI - versión en español)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
Cuestionario para recoger información sobre el uso de los servicios sanitarios y de atención social y otros impactos económicos (como el tiempo de baja por enfermedad). La variante utilizada en este estudio fue diseñada para recopilar datos retrospectivos sobre la utilización del servicio durante los meses anteriores a la última evaluación. Los datos de referencia evalúan los tres meses anteriores a la inclusión.
12 meses después de completar el programa de psicoterapia
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar, y la interferencia social asociada con la ansiedad. Las instrucciones orientan al encuestado a considerar una amplia gama de síntomas de ansiedad (p. ej., ataques de pánico, preocupaciones, escenas retrospectivas) al responder las preguntas, y el marco de tiempo es "durante la última semana". Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada elemento, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total.
Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar, y la interferencia social asociada con la ansiedad. Las instrucciones orientan al encuestado a considerar una amplia gama de síntomas de ansiedad (p. ej., ataques de pánico, preocupaciones, escenas retrospectivas) al responder las preguntas, y el marco de tiempo es "durante la última semana". Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada elemento, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total.
3 meses después de completar el programa de psicoterapia
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar, y la interferencia social asociada con la ansiedad. Las instrucciones orientan al encuestado a considerar una amplia gama de síntomas de ansiedad (p. ej., ataques de pánico, preocupaciones, escenas retrospectivas) al responder las preguntas, y el marco de tiempo es "durante la última semana". Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada elemento, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total.
12 meses después de completar el programa de psicoterapia
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA). El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50. Las propiedades psicométricas del instrumento son bastante satisfactorias. Tiene una versión española validada.
Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA). El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50. Las propiedades psicométricas del instrumento son bastante satisfactorias. Tiene una versión española validada.
3 meses después de completar el programa de psicoterapia
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA). El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50. Las propiedades psicométricas del instrumento son bastante satisfactorias. Tiene una versión española validada.
12 meses después de completar el programa de psicoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital & University of Zaragoza, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI10/01083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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