- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01611818
Psicoterapia de baja intensidad versus psicoterapia autoguiada administrada por Internet para la depresión mayor
Psicoterapia de baja intensidad versus psicoterapia autoguiada administrada por Internet para la depresión mayor: un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado
ANTECEDENTES: La depresión mayor se convertirá en la segunda causa más importante de discapacidad en 2020. La terapia cognitivo-conductual informatizada podría ser una opción eficaz y rentable para su tratamiento. No se han realizado estudios sobre la rentabilidad de la psicoterapia de baja intensidad frente a la psicoterapia autoguiada.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia de la psicoterapia de baja intensidad frente a la autoguiada para la depresión mayor en el sistema sanitario español.
MÉTODOS: El estudio consta de 3 fases: 1.- Desarrollo de una terapia cognitivo-conductual informatizada para la depresión adaptada al sistema sanitario español. 2.- Estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado: Muestra (N=450 pacientes) con depresión leve/moderada reclutados en atención primaria. Deben tener acceso a internet en casa, no recibir ningún tratamiento psicológico previo y no padecer ningún otro trastorno somático o psicológico grave. Serán asignados a uno de 3 tratamientos: a) Psicoterapia administrada por Internet de baja intensidad + tratamiento mejorado como de costumbre (ITAU) por médico de cabecera, b) Psicoterapia administrada por Internet autoguiada + ITAU o c) ITAU. Los pacientes serán diagnosticados con entrevista psiquiátrica MINI. La principal variable de resultado será el Inventario de Depresión de Beck. También se administrará EuroQol 5D (calidad de vida) e Inventario de Recibo de Atención al Cliente (consumo de servicios sociales y de salud). Los pacientes serán evaluados al inicio, 3 y 12 meses. Se realizará un análisis por intención de tratar y por protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Psychiatric Service. Hospital Vall D'Hebrón
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Málaga, España, 29010
- Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
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Valencia, España
- Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
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Zaragoza, España, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Hospital Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España
- Health Science Research Institute, University Balearic Islands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión mayor. Se realizará con MINI International Neuropsychiatric Interview + puntuación de depresión moderada o leve utilizando Beck Depression Inventory II. El punto de corte para este cuestionario es: 0-13: mínima depresión; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa [34, 35].
- 18-65 años
- Capaz de entender y leer español.
- Depresión mayor moderada o leve
- Duración de los síntomas más de 2 semanas
- Acceso a Internet en casa y disponer de una dirección de correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Algún tratamiento psicológico durante el último año
- Trastorno psiquiátrico grave en el Eje I (abuso o dependencia de alcohol/sustancias, trastornos psicóticos o demencia) Pacientes con depresión grave (indicada por una puntuación de Beck-II de 29 o superior) a los que se recomendará consultar a su médico de cabecera Recibir tratamiento farmacológico con antidepresivos es no es un criterio de exclusión mientras que, durante el período de estudio, no se modificará ni aumentará el tratamiento (se acepta la disminución del tratamiento farmacológico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Psicoterapia de baja intensidad impartida por Internet
Psicoterapia de baja intensidad proporcionada por Internet + tratamiento mejorado como de costumbre por el médico de cabecera.
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Los pacientes serán contactados por un investigador capacitado en psicoterapia.
Los pacientes pueden hacer preguntas o consejos a los psicoterapeutas durante el estudio.
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Otro: Psicoterapia autoguiada por Internet
Psicoterapia autoguiada por Internet + tratamiento mejorado como de costumbre
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No se realizará ningún contacto con los terapeutas durante el período de tratamiento.
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Otro: Tratamiento mejorado como de costumbre por GP
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Cualquier tipo de tratamiento administrado por el médico de cabecera al paciente con depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la sintomatología depresiva medida por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos.
Este cuestionario se ha utilizado porque se recomienda para evaluar la depresión en pacientes de atención primaria en los que es frecuente la comorbilidad con trastornos médicos.
Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
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En la línea de base
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Severidad de la sintomatología depresiva medida por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
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Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos.
Este cuestionario se ha utilizado porque se recomienda para evaluar la depresión en pacientes de atención primaria en los que es frecuente la comorbilidad con trastornos médicos.
Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
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Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
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Severidad de la sintomatología depresiva medida por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos.
Este cuestionario se ha utilizado porque se recomienda para evaluar la depresión en pacientes de atención primaria en los que es frecuente la comorbilidad con trastornos médicos.
Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
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3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Severidad de la sintomatología depresiva medida por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Este es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en los ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos.
Este cuestionario se ha utilizado porque se recomienda para evaluar la depresión en pacientes de atención primaria en los que es frecuente la comorbilidad con trastornos médicos.
Se utilizará la versión validada en español del cuestionario.
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12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables sociodemográficas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se recogerán los siguientes datos sociodemográficos: sexo, edad, estado civil (soltero, casado/relación, separado/divorciado y viudo), educación (años de educación), ocupación, nivel económico (en relación con el salario mínimo mensual español). que en el momento del estudio era de 640€).
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En la línea de base
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Esta es una breve entrevista psiquiátrica de diagnóstico estructurada que arroja diagnósticos clave del DSM-IV y la CIE-10.
MINI se puede administrar en un corto período de tiempo y los entrevistadores clínicos solo necesitan un breve entrenamiento.
El MINI ha sido traducido y validado en español.
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En la línea de base
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Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D - Versión en español)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud.
Tiene dos partes: la parte 1 registra los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos.
Los valores van de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte).
La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
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En la línea de base
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Inventario de recibos de servicio al cliente - adaptado (CSRI - versión en español)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Cuestionario para recoger información sobre el uso de los servicios sanitarios y de atención social y otros impactos económicos (como el tiempo de baja por enfermedad).
La variante utilizada en este estudio fue diseñada para recopilar datos retrospectivos sobre la utilización del servicio durante los meses anteriores a la última evaluación.
Los datos de referencia evalúan los tres meses anteriores a la inclusión.
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En la línea de base
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: En la línea de base
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OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar, y la interferencia social asociada con la ansiedad.
Las instrucciones orientan al encuestado a considerar una amplia gama de síntomas de ansiedad (p. ej., ataques de pánico, preocupaciones, escenas retrospectivas) al responder las preguntas, y el marco de tiempo es "durante la última semana".
Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada elemento, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total.
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En la línea de base
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA).
El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50.
Las propiedades psicométricas del instrumento son bastante satisfactorias.
Tiene una versión española validada.
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En la línea de base
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Cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Es una escala rápida y fácil de administrar para evaluar la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación.
La credibilidad se ha definido como cuán creíble, convincente y lógico es el tratamiento, mientras que la expectativa se refiere a las mejoras que los clientes creen que se lograrán.
Los aspectos que abordan estas dos escalas se relacionan con: 1) justificación del tratamiento, 2) satisfacción con el tratamiento, 3) grado en que lo recomendaría a un amigo que tuvo el mismo problema, 4) grado en que se considera útil en el mismo caso, 6) grado en que la intervención sería considerada aversiva.
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En la línea de base
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Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D - Versión en español)
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
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Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud.
Tiene dos partes: la parte 1 registra los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos.
Los valores van de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte).
La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
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Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
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Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D - Versión en español)
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud.
Tiene dos partes: la parte 1 registra los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos.
Los valores van de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte).
La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
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3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D - Versión en español)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud.
Tiene dos partes: la parte 1 registra los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos.
Los valores van de 1 (mejor estado de salud) a 0 (muerte).
La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
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12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Inventario de recibos de servicio al cliente - adaptado (CSRI - versión en español)
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa
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Cuestionario para recoger información sobre el uso de los servicios sanitarios y de atención social y otros impactos económicos (como el tiempo de baja por enfermedad).
La variante utilizada en este estudio fue diseñada para recopilar datos retrospectivos sobre la utilización del servicio durante los meses anteriores a la última evaluación.
Los datos de referencia evalúan los tres meses anteriores a la inclusión.
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Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa
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Inventario de recibos de servicio al cliente - adaptado (CSRI - versión en español)
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Cuestionario para recoger información sobre el uso de los servicios sanitarios y de atención social y otros impactos económicos (como el tiempo de baja por enfermedad).
La variante utilizada en este estudio fue diseñada para recopilar datos retrospectivos sobre la utilización del servicio durante los meses anteriores a la última evaluación.
Los datos de referencia evalúan los tres meses anteriores a la inclusión.
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3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Inventario de recibos de servicio al cliente - adaptado (CSRI - versión en español)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Cuestionario para recoger información sobre el uso de los servicios sanitarios y de atención social y otros impactos económicos (como el tiempo de baja por enfermedad).
La variante utilizada en este estudio fue diseñada para recopilar datos retrospectivos sobre la utilización del servicio durante los meses anteriores a la última evaluación.
Los datos de referencia evalúan los tres meses anteriores a la inclusión.
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12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
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OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar, y la interferencia social asociada con la ansiedad.
Las instrucciones orientan al encuestado a considerar una amplia gama de síntomas de ansiedad (p. ej., ataques de pánico, preocupaciones, escenas retrospectivas) al responder las preguntas, y el marco de tiempo es "durante la última semana".
Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada elemento, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total.
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Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar, y la interferencia social asociada con la ansiedad.
Las instrucciones orientan al encuestado a considerar una amplia gama de síntomas de ansiedad (p. ej., ataques de pánico, preocupaciones, escenas retrospectivas) al responder las preguntas, y el marco de tiempo es "durante la última semana".
Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada elemento, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total.
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3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y la gravedad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar, y la interferencia social asociada con la ansiedad.
Las instrucciones orientan al encuestado a considerar una amplia gama de síntomas de ansiedad (p. ej., ataques de pánico, preocupaciones, escenas retrospectivas) al responder las preguntas, y el marco de tiempo es "durante la última semana".
Los encuestados seleccionan entre cinco opciones de respuesta diferentes para cada elemento, que se codifican del 0 al 4 y se suman para obtener una puntuación total.
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12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
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PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA).
El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50.
Las propiedades psicométricas del instrumento son bastante satisfactorias.
Tiene una versión española validada.
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Después de que haya finalizado el programa de psicoterapia impartido por Internet. Estimamos 3 meses en promedio para completar el programa.
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA).
El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50.
Las propiedades psicométricas del instrumento son bastante satisfactorias.
Tiene una versión española validada.
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3 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA).
El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50.
Las propiedades psicométricas del instrumento son bastante satisfactorias.
Tiene una versión española validada.
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12 meses después de completar el programa de psicoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital & University of Zaragoza, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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