重度抑郁症的低强度与自我指导的互联网心理治疗
2017年8月8日 更新者：Javier Garcia Campayo
重度抑郁症的低强度与自我指导的互联网心理治疗：一项多中心、对照、随机研究
背景：到 2020 年，重度抑郁症将成为第二大最重要的残疾原因。 计算机化的认知行为疗法可能是一种有效且具有成本效益的治疗选择。 尚未对低强度心理治疗与自我引导心理治疗的成本效益进行研究。
目的：评估西班牙卫生系统中低强度与自我引导心理治疗对重度抑郁症的疗效。
方法：该研究由 3 个阶段组成：1.- 开发针对西班牙卫生系统量身定制的抑郁症计算机化认知行为疗法。 2.- 多中心对照、随机研究：在初级保健中招募的轻度/中度抑郁症样本（N=450 名患者）。 他们应该在家里可以上网，之前没有接受过任何心理治疗，并且没有任何其他严重的躯体或心理障碍。 他们将被分配到 3 种治疗中的一种：a) 低强度互联网提供的心理治疗 + GP 的常规改进治疗 (ITAU)，b) 自我指导的互联网提供的心理治疗 + ITAU 或 c) ITAU。 诊断患者将接受 MINI 精神病学访谈。 主要结果变量将是贝克抑郁量表。 它还将管理 EuroQol 5D（生活质量）和客户服务收据清单（健康和社会服务消费）。 患者将在基线、3 个月和 12 个月时接受评估。 将进行意向治疗和每方案分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Psychiatric Service. Hospital Vall D'Hebrón
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Málaga、西班牙、29010
- Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
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Valencia、西班牙
- Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
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Zaragoza、西班牙、50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
- Hospital Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙
- Health Science Research Institute, University Balearic Islands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症的诊断。 它将通过 MINI 国际神经精神病学访谈 + 使用贝克抑郁量表 II 对中度或轻度抑郁进行评分。 本问卷的分界点是： 0-13：极度抑郁； 14-19：轻度抑郁症； 20-28：中度抑郁； 29-63：严重抑郁症[34、35]。
- 18-65岁
- 能够理解和阅读西班牙语
- 中度或轻度重度抑郁症
- 症状持续时间超过 2 周
- 在家上网并拥有电子邮件地址。
排除标准：
- 去年任何心理治疗
- Axis I 中的严重精神障碍（酒精/药物滥用或依赖、精神障碍或痴呆）患有严重抑郁症（Beck-II 评分为 29 或更高）的患者将被建议咨询他们的 GP 接受抗抑郁药的药物治疗是不是排除标准同时，在研究期间，治疗不会被修改或增加（药物治疗的减少是可以接受的）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：低强度互联网提供的心理治疗
低强度互联网提供的心理治疗 + GP 照常进行的改进治疗。
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受过心理治疗培训的研究人员将联系患者。
患者可以在研究期间向心理治疗师提出问题或建议
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其他：自我指导的互联网心理治疗
自我指导的互联网心理治疗+照常改进的治疗
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在治疗期间不会与治疗师接触。
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其他：全科医生照常改善治疗
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全科医生对抑郁症患者进行的任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 II 测量的抑郁症状的严重程度
大体时间：在基线
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这是在药理学和心理治疗试验中用于评估抑郁症严重程度的最广泛的问卷之一。
使用此问卷是因为建议评估初级保健患者的抑郁症，在这些患者中，与躯体疾病的合并症很常见。
将使用问卷的西班牙文验证版本。
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在基线
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贝克抑郁量表 II 测量的抑郁症状的严重程度
大体时间：完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划。
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这是在药理学和心理治疗试验中用于评估抑郁症严重程度的最广泛的问卷之一。
之所以使用这份问卷，是因为它被推荐用于评估初级保健患者的抑郁症，在这些患者中，与躯体疾病的合并症很常见。
将使用问卷的西班牙文验证版本。
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完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划。
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贝克抑郁量表 II 测量的抑郁症状的严重程度
大体时间：完成心理治疗计划后 3 个月
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这是在药理学和心理治疗试验中用于评估抑郁症严重程度的最广泛的问卷之一。
使用此问卷是因为建议评估初级保健患者的抑郁症，在这些患者中，与躯体疾病的合并症很常见。
将使用问卷的西班牙文验证版本。
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完成心理治疗计划后 3 个月
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贝克抑郁量表 II 测量的抑郁症状的严重程度
大体时间：完成心理治疗计划后 12 个月
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这是在药理学和心理治疗试验中用于评估抑郁症严重程度的最广泛的问卷之一。
使用此问卷是因为建议评估初级保健患者的抑郁症，在这些患者中，与躯体疾病的合并症很常见。
将使用问卷的西班牙文验证版本。
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完成心理治疗计划后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口变量。
大体时间：在基线
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将收集以下社会人口统计数据：性别、年龄、婚姻状况（单身、已婚/恋爱、分居/离婚和丧偶）、教育（受教育年限）、职业、经济水平（与西班牙最低月薪相关）在研究的那一刻是 640 欧元）。
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在基线
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)。
大体时间：在基线
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这是一个简短的结构化诊断性精神病学访谈，可得出关键的 DSM-IV 和 ICD-10 诊断。
MINI 可以在短时间内完成，临床采访者只需要接受简短的培训。
MINI 已用西班牙语翻译和验证。
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在基线
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EuroQoL-5D 问卷（EQ-5D - 西班牙语版）
大体时间：在基线
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健康相关生活质量的通用工具。
它分为两部分：第 1 部分记录了五个领域中每个领域的自我报告问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个域分为三个严重级别，对应于没有问题、一些问题和极端问题。
值范围从 1（最佳健康状态）到 0（死亡）。
第 2 部分在 VAS 上记录受试者的自我评估健康状况，VAS 是一条 10 厘米的垂直线，在这条线上，可以想象到的最佳和最差健康状态分别为 100 分和 0 分。
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在基线
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客户服务收据清单 - 改编（CSRI - 西班牙文版）
大体时间：在基线
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用于收集有关使用医疗保健和社会护理服务以及其他经济影响（例如因病请假）信息的问卷。
本研究中使用的变体旨在收集上次评估后前几个月服务利用率的回顾性数据。
基线数据评估纳入前三个月。
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在基线
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总体抑郁严重程度和损伤量表
大体时间：在基线
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OASIS 由 5 个项目组成，衡量焦虑的频率和严重程度，以及回避程度、工作/学校/家庭干扰以及与焦虑相关的社会干扰。
说明引导受访者在回答问题时考虑范围广泛的焦虑症状（例如惊恐发作、担忧、闪回），时间范围是“过去一周”。
受访者为每个项目选择五个不同的响应选项，这些选项被编码为 0-4 并相加以获得总分。
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在基线
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正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间：在基线
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PANAS 由 20 个项目组成，评估两个独立的维度：积极影响 (PA) 和消极影响 (NA)。
每个量表（每个量表 10 个项目）的范围是 10 到 50。
该仪器的心理测量特性非常令人满意。
它有经过验证的西班牙语版本。
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在基线
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可信度/期望问卷
大体时间：在基线
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它是一种快速且易于管理的量表，用于评估治疗预期和基本原理的可信度。
可信度被定义为治疗的可信度、说服力和逻辑性，而预期指的是客户相信将会实现的改进。
解决这两个量表的方面涉及：1) 治疗原理，2) 治疗满意度，3) 我会在多大程度上推荐给有同样问题的朋友，4) 在多大程度上被认为是有用的案例，6）干预被认为是厌恶的程度。
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在基线
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EuroQoL-5D 问卷（EQ-5D - 西班牙语版）
大体时间：完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划。
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健康相关生活质量的通用工具。
它分为两部分：第 1 部分记录了五个领域中每个领域的自我报告问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个域分为三个严重级别，对应于没有问题、一些问题和极端问题。
值范围从 1（最佳健康状态）到 0（死亡）。
第 2 部分在 VAS 上记录受试者的自我评估健康状况，VAS 是一条 10 厘米的垂直线，在这条线上，可以想象到的最佳和最差健康状态分别为 100 分和 0 分。
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完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划。
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EuroQoL-5D 问卷（EQ-5D - 西班牙语版）
大体时间：完成心理治疗计划后 3 个月
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健康相关生活质量的通用工具。
它分为两部分：第 1 部分记录了五个领域中每个领域的自我报告问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个域分为三个严重级别，对应于没有问题、一些问题和极端问题。
值范围从 1（最佳健康状态）到 0（死亡）。
第 2 部分在 VAS 上记录受试者的自我评估健康状况，VAS 是一条 10 厘米的垂直线，在这条线上，可以想象到的最佳和最差健康状态分别为 100 分和 0 分。
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完成心理治疗计划后 3 个月
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EuroQoL-5D 问卷（EQ-5D - 西班牙语版）
大体时间：完成心理治疗计划后 12 个月
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健康相关生活质量的通用工具。
它分为两部分：第 1 部分记录了五个领域中每个领域的自我报告问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个域分为三个严重级别，对应于没有问题、一些问题和极端问题。
值范围从 1（最佳健康状态）到 0（死亡）。
第 2 部分在 VAS 上记录受试者的自我评估健康状况，VAS 是一条 10 厘米的垂直线，在这条线上，可以想象到的最佳和最差健康状态分别为 100 分和 0 分。
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完成心理治疗计划后 12 个月
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客户服务收据清单 - 改编（CSRI - 西班牙文版）
大体时间：完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划
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用于收集有关使用医疗保健和社会护理服务以及其他经济影响（例如因病请假）信息的问卷。
本研究中使用的变体旨在收集上次评估后前几个月服务利用率的回顾性数据。
基线数据评估纳入前三个月。
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完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划
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客户服务收据清单 - 改编（CSRI - 西班牙文版）
大体时间：完成心理治疗计划后 3 个月
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用于收集有关使用医疗保健和社会护理服务以及其他经济影响（例如因病请假）信息的问卷。
本研究中使用的变体旨在收集上次评估后前几个月服务利用率的回顾性数据。
基线数据评估纳入前三个月。
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完成心理治疗计划后 3 个月
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客户服务收据清单 - 改编（CSRI - 西班牙文版）
大体时间：完成心理治疗计划后 12 个月
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用于收集有关使用医疗保健和社会护理服务以及其他经济影响（例如因病请假）信息的问卷。
本研究中使用的变体旨在收集上次评估后前几个月服务利用率的回顾性数据。
基线数据评估纳入前三个月。
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完成心理治疗计划后 12 个月
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总体抑郁严重程度和损伤量表
大体时间：完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划。
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OASIS 由 5 个项目组成，衡量焦虑的频率和严重程度，以及回避程度、工作/学校/家庭干扰以及与焦虑相关的社会干扰。
说明引导受访者在回答问题时考虑范围广泛的焦虑症状（例如惊恐发作、担忧、闪回），时间范围是“过去一周”。
受访者为每个项目选择五个不同的响应选项，这些选项被编码为 0-4 并相加以获得总分。
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完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划。
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总体抑郁严重程度和损伤量表
大体时间：完成心理治疗计划后 3 个月
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OASIS 由 5 个项目组成，衡量焦虑的频率和严重程度，以及回避程度、工作/学校/家庭干扰以及与焦虑相关的社会干扰。
说明引导受访者在回答问题时考虑范围广泛的焦虑症状（例如惊恐发作、担忧、闪回），时间范围是“过去一周”。
受访者为每个项目选择五个不同的响应选项，这些选项被编码为 0-4 并相加以获得总分。
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完成心理治疗计划后 3 个月
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总体抑郁严重程度和损伤量表
大体时间：完成心理治疗计划后 12 个月
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OASIS 由 5 个项目组成，衡量焦虑的频率和严重程度，以及回避程度、工作/学校/家庭干扰以及与焦虑相关的社会干扰。
说明引导受访者在回答问题时考虑范围广泛的焦虑症状（例如惊恐发作、担忧、闪回），时间范围是“过去一周”。
受访者为每个项目选择五个不同的响应选项，这些选项被编码为 0-4 并相加以获得总分。
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完成心理治疗计划后 12 个月
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正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间：完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划。
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PANAS 由 20 个项目组成，评估两个独立的维度：积极影响 (PA) 和消极影响 (NA)。
每个量表（每个量表 10 个项目）的范围是 10 到 50。
该仪器的心理测量特性非常令人满意。
它有经过验证的西班牙语版本。
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完成互联网提供的心理治疗计划后。我们估计平均需要 3 个月才能完成该计划。
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正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间：完成心理治疗计划后 3 个月
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PANAS 由 20 个项目组成，评估两个独立的维度：积极影响 (PA) 和消极影响 (NA)。
每个量表（每个量表 10 个项目）的范围是 10 到 50。
该仪器的心理测量特性非常令人满意。
它有经过验证的西班牙语版本。
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完成心理治疗计划后 3 个月
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正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间：完成心理治疗计划后 12 个月
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PANAS 由 20 个项目组成，评估两个独立的维度：积极影响 (PA) 和消极影响 (NA)。
每个量表（每个量表 10 个项目）的范围是 10 到 50。
该仪器的心理测量特性非常令人满意。
它有经过验证的西班牙语版本。
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完成心理治疗计划后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier García Campayo, PhD、Miguel Servet Hospital & University of Zaragoza, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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- Bellon JA, Moreno-Kustner B, Torres-Gonzalez F, Monton-Franco C, GildeGomez-Barragan MJ, Sanchez-Celaya M, Diaz-Barreiros MA, Vicens C, de Dios Luna J, Cervilla JA, Gutierrez B, Martinez-Canavate MT, Olivan-Blazquez B, Vazquez-Medrano A, Sanchez-Artiaga MS, March S, Motrico E, Ruiz-Garcia VM, Brangier-Wainberg PR, Del Mar Munoz-Garcia M, Nazareth I, King M; predictD group. Predicting the onset and persistence of episodes of depression in primary health care. The predictD-Spain study: methodology. BMC Public Health. 2008 Jul 25;8:256. doi: 10.1186/1471-2458-8-256.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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