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Psicoterapia de baixa intensidade versus autoguiada pela Internet para depressão maior

8 de agosto de 2017 atualizado por: Javier Garcia Campayo

Psicoterapia de baixa intensidade versus autoguiada pela Internet para depressão maior: um estudo multicêntrico, controlado e randomizado

INTRODUÇÃO: A depressão maior se tornará a segunda causa mais importante de incapacidade em 2020. A terapia cognitivo-comportamental computadorizada pode ser uma opção eficaz e econômica para seu tratamento. Não foram realizados estudos sobre o custo-efetividade da psicoterapia de baixa intensidade versus autodirigida.

OBJETIVO: Avaliar a eficácia da psicoterapia de baixa intensidade versus autodirigida para depressão maior no sistema de saúde espanhol.

MÉTODOS: O estudo é composto por 3 fases: 1.- Desenvolvimento de uma terapia cognitivo-comportamental computadorizada para depressão adaptada ao sistema de saúde espanhol. 2.- Estudo randomizado controlado multicêntrico: Uma amostra (N=450 pacientes) com depressão leve/moderada recrutada na atenção primária. Eles devem ter disponibilidade de internet em casa, não receber nenhum tratamento psicológico prévio e não sofrer de nenhum outro distúrbio somático ou psicológico grave. Eles serão alocados para um dos 3 tratamentos: a) Psicoterapia de baixa intensidade fornecida pela Internet + tratamento melhorado como de costume (ITAU) pelo GP, b) Psicoterapia autoguiada fornecida pela Internet + ITAU ou c) ITAU. Os pacientes serão diagnosticados com entrevista psiquiátrica MINI. A principal variável de desfecho será o Inventário de Depressão de Beck. Também serão administrados o EuroQol 5D (qualidade de vida) e o Inventário de Recibos de Atendimento (consumo de saúde e serviços sociais). Os pacientes serão avaliados no início do estudo, 3 e 12 meses. Será realizada uma intenção de tratamento e uma análise por protocolo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Psychiatric Service. Hospital Vall D'Hebrón
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Espanha
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
        • Hospital Parc Sanitari Sant Joan de Deu
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de depressão maior. Será realizada com MINI International Neuropsychiatric Interview + pontuação de depressão moderada ou leve por meio do Inventário de Depressão de Beck II. O ponto de corte para este questionário é: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão grave [34, 35].
  • De 18 a 65 anos
  • Capaz de compreender e ler espanhol
  • Depressão maior moderada ou leve
  • Duração dos sintomas superior a 2 semanas
  • Acesso à Internet em casa e endereço de e-mail.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento psicológico durante o último ano
  • Perturbação psiquiátrica grave no Eixo I (abuso ou dependência de álcool/substâncias, perturbações psicóticas ou demência) doentes com depressão grave (indicada por uma pontuação de Beck-II de 29 ou superior) que serão aconselhados a consultar o seu médico de família Receber tratamento farmacológico com antidepressivos é não é um critério de exclusão entretanto, durante o período do estudo, o tratamento não será modificado ou aumentado (aceita-se a diminuição do tratamento farmacológico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Psicoterapia de baixa intensidade fornecida pela Internet
Psicoterapia de baixa intensidade fornecida pela Internet + tratamento melhorado como de costume pelo GP.
Os pacientes serão contatados por um pesquisador treinado em psicoterapia. Os pacientes podem fazer perguntas ou conselhos aos psicoterapeutas durante o estudo
Outro: Psicoterapia autoguiada pela Internet
Psicoterapia autoguiada fornecida pela Internet + tratamento aprimorado como de costume
Nenhum contato com os terapeutas durante o período de tratamento será feito.
Outro: Tratamento melhorado como de costume pelo GP
Qualquer tipo de tratamento administrado pelo médico de família ao paciente com depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da sintomatologia depressiva medida pelo Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Na linha de base
Este é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos. Este questionário tem sido utilizado porque é recomendado para avaliar a depressão em pacientes de cuidados primários nos quais a comorbidade com distúrbios médicos é frequente. A versão validada em espanhol do questionário será usada.
Na linha de base
Gravidade da sintomatologia depressiva medida pelo Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa.
Este é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos. Este questionário tem sido utilizado porque é recomendado para avaliar a depressão em pacientes de cuidados primários nos quais a comorbidade com distúrbios médicos é frequente. A versão validada em espanhol do questionário será usada.
Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa.
Gravidade da sintomatologia depressiva medida pelo Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Este é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos. Este questionário tem sido utilizado porque é recomendado para avaliar a depressão em pacientes de cuidados primários nos quais a comorbidade com distúrbios médicos é frequente. A versão validada em espanhol do questionário será usada.
3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Gravidade da sintomatologia depressiva medida pelo Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Este é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos. Este questionário tem sido utilizado porque é recomendado para avaliar a depressão em pacientes de cuidados primários nos quais a comorbidade com distúrbios médicos é frequente. A versão validada em espanhol do questionário será usada.
12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​sociodemográficas.
Prazo: Na linha de base
Serão recolhidos os seguintes dados sociodemográficos: sexo, idade, estado civil (solteiro, casado/união, separado/divorciado e viúvo), escolaridade (anos de estudo), ocupação, nível económico (em relação ao salário mínimo mensal espanhol que no momento do estudo era de 640€).
Na linha de base
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Prazo: Na linha de base
Esta é uma breve entrevista psiquiátrica diagnóstica estruturada que fornece os principais diagnósticos do DSM-IV e da CID-10. O MINI pode ser administrado em um curto período de tempo e os entrevistadores clínicos precisam apenas de um breve treinamento. O MINI foi traduzido e validado em espanhol.
Na linha de base
Questionário EuroQoL-5D (EQ-5D - versão em espanhol)
Prazo: Na linha de base
Instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde. Tem duas partes: a parte 1 registra os problemas autorrelatados em cada um dos cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é dividido em três níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Os valores variam de 1 (melhor estado de saúde) a 0 (morte). A parte 2 registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma EVA, uma linha vertical de 10 cm na qual o melhor e o pior estado de saúde imaginável pontuam 100 e 0, respectivamente.
Na linha de base
Client Service Receipt Inventory - adaptado (CSRI - versão em espanhol)
Prazo: Na linha de base
Questionário para recolha de informação sobre a utilização dos serviços de saúde e assistência social e outros impactos económicos (como o afastamento do trabalho por motivo de doença). A variante utilizada neste estudo foi projetada para coletar dados retrospectivos sobre a utilização do serviço durante os meses anteriores à última avaliação. Os dados da linha de base avaliam os três meses anteriores à inclusão.
Na linha de base
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: Na linha de base
O OASIS consiste em 5 itens que medem a frequência e a gravidade da ansiedade, bem como o nível de evitação, interferência no trabalho/escola/casa e interferência social associada à ansiedade. As instruções orientam o respondente a considerar uma ampla gama de sintomas de ansiedade (por exemplo, ataques de pânico, preocupações, flashbacks) ao responder às perguntas, e o intervalo de tempo é "na última semana". Os respondentes selecionam entre cinco diferentes opções de resposta para cada item, que são codificados de 0 a 4 e somados para obter uma pontuação total.
Na linha de base
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Na linha de base
A PANAS consiste em 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). O intervalo para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50. As propriedades psicométricas do instrumento são bastante satisfatórias. Tem uma versão espanhola validada.
Na linha de base
Questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Na linha de base
É uma escala rápida e fácil de administrar para avaliar a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa. Credibilidade tem sido definida como o quão crível, convincente e lógico é o tratamento, enquanto a expectativa refere-se a melhorias que os clientes acreditam que serão alcançadas. Os aspectos que abordam essas duas escalas dizem respeito a: 1) justificativa do tratamento, 2) satisfação com o tratamento, 3) grau em que eu recomendaria a um amigo que tivesse o mesmo problema, 4) grau em que é considerado útil no mesmo caso, 6) até que ponto a intervenção seria considerada aversiva.
Na linha de base
Questionário EuroQoL-5D (EQ-5D - versão em espanhol)
Prazo: Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa.
Instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde. Tem duas partes: a parte 1 registra os problemas autorrelatados em cada um dos cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é dividido em três níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Os valores variam de 1 (melhor estado de saúde) a 0 (morte). A parte 2 registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma EVA, uma linha vertical de 10 cm na qual o melhor e o pior estado de saúde imaginável pontuam 100 e 0, respectivamente.
Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa.
Questionário EuroQoL-5D (EQ-5D - versão em espanhol)
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde. Tem duas partes: a parte 1 registra os problemas autorrelatados em cada um dos cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é dividido em três níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Os valores variam de 1 (melhor estado de saúde) a 0 (morte). A parte 2 registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma EVA, uma linha vertical de 10 cm na qual o melhor e o pior estado de saúde imaginável pontuam 100 e 0, respectivamente.
3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Questionário EuroQoL-5D (EQ-5D - versão em espanhol)
Prazo: 12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde. Tem duas partes: a parte 1 registra os problemas autorrelatados em cada um dos cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é dividido em três níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos. Os valores variam de 1 (melhor estado de saúde) a 0 (morte). A parte 2 registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma EVA, uma linha vertical de 10 cm na qual o melhor e o pior estado de saúde imaginável pontuam 100 e 0, respectivamente.
12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Client Service Receipt Inventory - adaptado (CSRI - versão em espanhol)
Prazo: Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa
Questionário para recolha de informação sobre a utilização dos serviços de saúde e assistência social e outros impactos económicos (como o afastamento do trabalho por motivo de doença). A variante utilizada neste estudo foi projetada para coletar dados retrospectivos sobre a utilização do serviço durante os meses anteriores à última avaliação. Os dados da linha de base avaliam os três meses anteriores à inclusão.
Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa
Client Service Receipt Inventory - adaptado (CSRI - versão em espanhol)
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Questionário para recolha de informação sobre a utilização dos serviços de saúde e assistência social e outros impactos económicos (como o afastamento do trabalho por motivo de doença). A variante utilizada neste estudo foi projetada para coletar dados retrospectivos sobre a utilização do serviço durante os meses anteriores à última avaliação. Os dados da linha de base avaliam os três meses anteriores à inclusão.
3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Client Service Receipt Inventory - adaptado (CSRI - versão em espanhol)
Prazo: 12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Questionário para recolha de informação sobre a utilização dos serviços de saúde e assistência social e outros impactos económicos (como o afastamento do trabalho por motivo de doença). A variante utilizada neste estudo foi projetada para coletar dados retrospectivos sobre a utilização do serviço durante os meses anteriores à última avaliação. Os dados da linha de base avaliam os três meses anteriores à inclusão.
12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa.
O OASIS consiste em 5 itens que medem a frequência e a gravidade da ansiedade, bem como o nível de evitação, interferência no trabalho/escola/casa e interferência social associada à ansiedade. As instruções orientam o respondente a considerar uma ampla gama de sintomas de ansiedade (por exemplo, ataques de pânico, preocupações, flashbacks) ao responder às perguntas, e o intervalo de tempo é "na última semana". Os respondentes selecionam entre cinco diferentes opções de resposta para cada item, que são codificados de 0 a 4 e somados para obter uma pontuação total.
Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa.
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
O OASIS consiste em 5 itens que medem a frequência e a gravidade da ansiedade, bem como o nível de evitação, interferência no trabalho/escola/casa e interferência social associada à ansiedade. As instruções orientam o respondente a considerar uma ampla gama de sintomas de ansiedade (por exemplo, ataques de pânico, preocupações, flashbacks) ao responder às perguntas, e o intervalo de tempo é "na última semana". Os respondentes selecionam entre cinco diferentes opções de resposta para cada item, que são codificados de 0 a 4 e somados para obter uma pontuação total.
3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: 12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
O OASIS consiste em 5 itens que medem a frequência e a gravidade da ansiedade, bem como o nível de evitação, interferência no trabalho/escola/casa e interferência social associada à ansiedade. As instruções orientam o respondente a considerar uma ampla gama de sintomas de ansiedade (por exemplo, ataques de pânico, preocupações, flashbacks) ao responder às perguntas, e o intervalo de tempo é "na última semana". Os respondentes selecionam entre cinco diferentes opções de resposta para cada item, que são codificados de 0 a 4 e somados para obter uma pontuação total.
12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa.
A PANAS consiste em 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). O intervalo para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50. As propriedades psicométricas do instrumento são bastante satisfatórias. Tem uma versão espanhola validada.
Após o término do programa de psicoterapia ministrado pela Internet. Estimamos 3 meses em média para concluir o programa.
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
A PANAS consiste em 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). O intervalo para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50. As propriedades psicométricas do instrumento são bastante satisfatórias. Tem uma versão espanhola validada.
3 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia
A PANAS consiste em 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). O intervalo para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50. As propriedades psicométricas do instrumento são bastante satisfatórias. Tem uma versão espanhola validada.
12 meses após a conclusão do programa de psicoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet Hospital & University of Zaragoza, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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